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2025/07/12生物制药工艺与质量控制汇报人：_1751850234

CONTENTS目录01生物制药基本概念02生物制药工艺流程03质量控制方法04相关法规与标准05行业发展趋势

生物制药基本概念01

定义与分类生物制药的定义生物制药是指利用生物技术手段生产药物，如重组蛋白、单克隆抗体等。按药物来源分类生物药物可分为天然来源、半合成和全合成三类，各有不同的生产过程和质量控制要求。按治疗领域分类生物制药产品按治疗领域可分为肿瘤、免疫、代谢疾病等，每类药物有其特定的临床应用。

发展历程早期生物制品的使用从牛痘疫苗到胰岛素，早期生物制品的使用标志着生物制药的萌芽。重组DNA技术的突破1970年代，重组DNA技术的发明极大推动了生物制药的发展，开启了基因工程药物时代。单克隆抗体的诞生1980年代，单克隆抗体技术的出现为治疗多种疾病提供了新的可能。生物仿制药的兴起随着专利药物的到期，生物仿制药的开发成为降低成本、扩大治疗范围的重要途径。

生物制药工艺流程02

原料药生产细胞培养与发酵在生物制药中，细胞培养是生产原料药的关键步骤，如使用CHO细胞生产重组蛋白。纯化与分离纯化过程包括多种技术，如层析和超滤，确保原料药达到所需的纯度和质量标准。

生物制品制备细胞培养与扩增在生物制药中，细胞培养是基础步骤，通过控制温度和营养物质，实现细胞的快速扩增。蛋白质纯化利用层析技术等方法从复杂的生物混合物中分离出目标蛋白质，确保其纯度和活性。质量检测与分析对生物制品进行严格的质量检测，包括活性测试、纯度分析和无菌检查，确保产品安全有效。

纯化与分离技术层析技术层析技术是生物制药中用于分离和纯化蛋白质和核酸的重要方法，如离子交换层析。超滤技术超滤技术利用半透膜分离不同分子量的物质，常用于浓缩和脱盐生物制品。离心分离离心分离是利用离心力将混合物中的不同密度组分分离，广泛应用于细胞和颗粒的分离。亲和纯化亲和纯化通过特定的分子相互作用，如抗原-抗体结合，实现目标蛋白的高纯度分离。

制剂工艺生物制药的定义生物制药是利用生物技术生产药物，包括重组蛋白质、单克隆抗体等。按药物来源分类生物药物可分为天然来源、重组DNA技术来源和合成生物技术来源等。按治疗领域分类生物药物广泛应用于肿瘤、自身免疫疾病、心血管疾病等治疗领域。

质量控制方法03

质量标准与检测细胞培养与发酵在生物制药中，细胞培养是生产原料药的关键步骤，如重组蛋白药物的生产。纯化与分离原料药生产过程中，纯化技术用于去除杂质，确保药物的高纯度和安全性，例如单克隆抗体的纯化。

生物活性测定细胞培养技术在生物制药中，细胞培养是关键步骤，如生产单克隆抗体时使用杂交瘤细胞进行培养。蛋白质纯化过程通过层析、离心等方法，从复杂的生物反应混合物中分离出目标蛋白质，如胰岛素的纯化。质量控制检测在生物制品制备的各个阶段进行质量检测，确保产品符合安全和效能标准，例如无菌测试。

微生物限度测试早期生物制品的使用从古埃及的蛇毒治疗到19世纪的疫苗，早期人类已开始利用生物制品进行治疗。重组DNA技术的突破1970年代，重组DNA技术的发明为生物制药带来了革命性的进步，开启了现代生物制药时代。

微生物限度测试01单克隆抗体的开发1980年代，单克隆抗体技术的开发极大地推动了生物制药领域的发展，为治疗多种疾病提供了可能。02生物仿制药的兴起随着专利药物的到期，21世纪初生物仿制药开始兴起，为患者提供了更多经济有效的治疗选择。

稳定性研究细胞培养过程在生物制药中，细胞培养是生产原料药的关键步骤，如生产单克隆抗体。纯化与分离技术原料药生产中，纯化技术至关重要，例如采用层析法去除杂质，确保药物纯度。

相关法规与标准04

国内外法规概览生物制药的定义生物制药是指利用生物技术手段生产药物，如重组蛋白质和单克隆抗体。按药物来源分类生物药物可分为天然来源、重组DNA技术制备和合成生物学产物三大类。按治疗领域分类生物制药产品广泛应用于肿瘤、自身免疫疾病、心血管疾病等多个治疗领域。

质量管理体系层析技术层析技术是生物制药中用于分离和纯化蛋白质和核酸的重要方法，如离子交换层析。超滤技术超滤技术利用半透膜分离不同分子量的物质，广泛应用于生物大分子的浓缩和纯化。离心分离离心分离是利用离心力将混合物中的不同密度组分分离，常用于细胞和颗粒的分离。亲和纯化亲和纯化利用特定的分子相互作用，如抗原-抗体结合，实现目标蛋白的高选择性纯化。

GMP认证要求细胞培养技术在生物制药中，细胞培养是关键步骤，如生产单克隆抗体时使用的杂交瘤细胞培养。纯化过程纯化过程确保生物制品的高纯度，例如通过层析技术去除杂质，获得高纯度的重组蛋白。质量检测与分析在生物制品制备的最后阶段，通过各种生物化学分析方法确保产品质量，如ELISA检测抗体效价。

行业发展趋势05

技术创新动态细胞培养过程在生