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2025年必威体育精装版医疗器械质量安全风险会商管理制度试卷与答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年修订的《医疗器械质量安全风险会商管理办法》，以下哪类情形不属于应当启动风险会商的重大风险触发条件？

A.某Ⅲ类植入器械3个月内收到50例严重不良事件报告，涉及3个省份

B.省级抽验显示某Ⅱ类手术器械不合格率由5%升至18%

C.某企业因数据篡改被暂停生产，但其同类产品已流通至全国20个省份

D.某Ⅰ类医用口罩因包装标识不规范被市级监管部门要求整改

2.风险会商工作小组的核心职责不包括：

A.收集整理风险监测数据并初步分析

B.拟定会商议程及专家名单

C.对风险等级作出最终判定

D.跟踪督办会商决议落实情况

3.关于风险会商专家库的组建要求，正确的是：

A.专家库中行业协会代表比例不得低于30%

B.临床专家应覆盖至少3个与产品相关的临床科室

C.每3年需重新评审专家资质，淘汰率不低于10%

D.企业技术人员不得作为专家参与本企业产品的风险会商

4.某省药监局针对A公司心脏支架产品异常断裂风险启动会商，以下哪项不属于风险评估维度？

A.产品历史不良事件发生率（近3年）

B.企业质量管理体系运行有效性

C.患者使用该产品的平均年龄分布

D.同类产品在欧盟的召回记录

5.风险会商形成的《风险处置决定书》应当在会商结束后几个工作日内送达相关主体？

A.3个工作日

B.5个工作日

C.7个工作日

D.10个工作日

6.对于跨区域风险会商，牵头单位的确定原则是：

A.由国家药监局指定

B.由涉及省份协商，协商不成报国家药监局指定

C.由风险首发地省级监管部门担任

D.由企业注册地省级监管部门担任

7.以下哪项不属于风险会商跟踪评价阶段的工作内容？

A.收集风险处置措施实施后的不良事件数据

B.修改企业质量手册中的关键工艺参数

C.评估风险控制措施的有效性

D.调整后续监管频次和重点

8.某Ⅱ类眼科器械因设计缺陷可能导致角膜损伤，经会商判定为高风险，应当采取的核心处置措施是：

A.要求企业在10日内提交整改报告

B.向社会发布消费预警并启动产品召回

C.对企业法定代表人进行责任约谈

D.暂停该产品广告宣传3个月

9.风险会商记录应当至少保存多少年？

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期保存

10.关于数字化风险会商系统的应用要求，错误的是：

A.应当实现不良事件、抽验、投诉等多源数据的实时对接

B.专家可通过系统远程参与会商，但需进行身份认证

C.会商过程音视频记录保存期限与纸质记录一致

D.系统生成的风险评估模型结论可直接作为处置依据

二、判断题（每题1分，共10分。正确划√，错误划×）

1.风险会商仅适用于已上市医疗器械，研发阶段的产品质量问题由注册审查环节处理。（）

2.企业是风险会商的责任主体，监管部门仅负责组织协调。（）

3.对于紧急风险（如可能致患者死亡的产品缺陷），可在收集完整数据前启动临时会商。（）

4.专家在会商中发表的意见需签署书面确认，但可不公开具体姓名。（）

5.风险等级判定应综合考虑发生概率、危害程度、影响范围和持续时间四个维度。（）

6.跨部门会商应当邀请市场监管、卫生健康、公安等部门参与，但无需患者代表。（）

7.风险处置措施实施后，若3个月内未再发生同类不良事件，可直接终止跟踪评价。（）

8.企业对会商结论有异议的，可在收到决定书后15个工作日内申请复核，复核期间暂停执行原决定。（）

9.医疗器械使用单位发现的风险信号（如临床使用异常）属于风险会商的信息来源。（）

10.风险会商制度与医疗器械召回制度相互独立，会商结论不直接影响召回等级判定。（）

三、简答题（每题8分，共40分）

1.简述2025年版风险会商制度中风险信息收集的主要渠道及具体要求。

2.列举风险会商中风险等级划分标准（需明确高、中、低三级的具体判定指标）。

3.说明跨区域风险会商的组织流程（从信息通报到决议执行的关键步骤）。

4.论述风险会商中专家参与的必要性及专家意见的采纳原则。

5.分析风险会商记录的核心内容及归档管理要求（需涵盖记录形式、保存条件、调阅权限等）。

四、案例分析题（30分）

2025年6月，广东省药监局在监测中发现：某医疗器械有限公司（注册地深圳，生产地址东莞）生产的智能胰岛素泵（Ⅲ类）在1个