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医疗与医药行业：医疗器械临床试验法规与质量管理研究报告.docx

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    医疗与医药行业：医疗器械临床试验法规与质量管理研究报告模板范文

    一、医疗与医药行业：医疗器械临床试验法规与质量管理研究报告

    1.医疗器械临床试验法规概述

    1.1医疗器械临床试验质量管理规范

    1.2医疗器械临床试验伦理审查管理办法

    2.医疗器械临床试验质量管理

    2.1试验方案设计

    2.2研究者资质与培训

    2.3受试者招募与筛选

    2.4数据收集与监测

    3.医疗器械临床试验存在的问题

    3.1法规体系尚不完善

    3.2研究者素质参差不齐

    3.3受试者权益保护不足

    二、医疗器械临床试验法规与质量管理的关键环节

    2.1临床试验方

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