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2025年新版药品管理法培训试卷含答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2025年新版《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品全生命周期管理体系，其核心责任不包括：

A.药品研发阶段的安全性评价

B.生产阶段的质量控制

C.上市后不良反应监测

D.药品价格制定

答案：D

解析：依据本法第30条，MAH责任涵盖研发、生产、经营、上市后管理等全环节，但药品价格由市场调节（第103条）。

2.新版法规明确“药品追溯制度”为强制要求，药品上市许可持有人应当建立：

A.仅覆盖生产环节的追溯系统

B.覆盖药品全生命周期的追溯系统

C.委托第三方机构负责的追溯系统

D.仅向药品监督管理部门开放的追溯系统

答案：B

解析：第12条规定，MAH应建立并实施药品追溯制度，实现药品可追溯，覆盖研发、生产、经营、使用全过程。

3.对附条件批准的药品，持有人未在规定期限内完成研究或者不能证明其获益大于风险的，药品监督管理部门应当：

A.责令停产整改

B.注销药品注册证书

C.处50万元以上500万元以下罚款

D.限制销售范围

答案：B

解析：第26条明确，附条件批准的药品未在约定期限内完成研究或不能证明获益大于风险的，应注销注册证书。

4.关于中药管理，新版法规新增“中药配方颗粒”的管理要求，下列说法错误的是：

A.中药配方颗粒实行备案管理

B.需符合国家药品标准或省级中药配方颗粒标准

C.不得在医疗机构外销售

D.生产企业需取得中药饮片生产许可证

答案：A

解析：第130条规定，中药配方颗粒参照中药饮片管理，实行注册管理而非备案（原2019版为备案，2025版调整）。

5.药品网络销售者违反规定向未成年人销售药品的，除没收违法所得外，最低罚款额度为：

A.10万元

B.20万元

C.50万元

D.100万元

答案：B

解析：第131条新增对向未成年人售药的处罚，违法所得不足10万元的，处20万元以上200万元以下罚款。

6.药品上市后变更管理中，“微小变更”的审批程序是：

A.需报国家药监局审批

B.报省级药监局备案

C.持有人自行评估并记录

D.需经专家论证后审批

答案：C

解析：第34条规定，变更分为重大、中等、微小三类，微小变更由持有人自行评估、备案并记录，无需监管部门审批。

7.疫苗等国家免疫规划疫苗的批签发机构是：

A.国家药监局药品审评中心（CDE）

B.中国食品药品检定研究院（中检院）

C.省级药品检验机构

D.持有人自检后报告

答案：B

解析：第98条明确，疫苗等国家免疫规划疫苗实行批签发制度，由中检院负责；非免疫规划疫苗可由中检院或指定省级药检机构承担。

8.药品广告中允许出现的内容是：

A.“有效率99%”的疗效数据

B.“专家推荐，安全无副作用”

C.药品通用名称及批准文号

D.“仅限今日，买二送一”

答案：C

解析：第118条规定，药品广告不得含有疗效保证、安全性断言、促销内容，需标明通用名称、批准文号。

9.药品生产企业未按照规定对生产设施设备进行验证的，属于：

A.一般违法行为

B.较重违法行为

C.严重违法行为

D.特别严重违法行为

答案：B

解析：第126条细化处罚梯度，未按规定验证属于“较重违法”，处50万元以上200万元以下罚款；拒不改正的升级为严重违法。

10.医疗机构配制的制剂可以：

A.在本机构内凭医师处方使用

B.在市场上销售

C.调剂给其他医疗机构使用（未取得批准）

D.更改包装后作为药品上市

答案：A

解析：第83条规定，医疗机构制剂仅限本机构使用，特殊情况需经省级药监局批准调剂，不得上市销售。

11.药品经营企业未按规定储存冷藏药品，导致药品效价降低的，应认定为：

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

答案：B

解析：第98条定义劣药包括“未按照药品生产质量管理规范的要求储存、运输药品，影响药品质量”的情形。

12.对药品监督管理部门作出的行政处罚决定不服的，当事人可申请行政复议的期限是：

A.自收到处罚决定书之日起15日内

B.自收到处罚决定书之日起30日内

C.自收到处罚决定书之日起60日内

D.自收到处罚决定书之日起90日内

答案：C

解析：第146条规定，当事人可在收到处罚决定60日内申请行政复议，或6个月内提起行政诉讼。

13.药品上市许可持有人未按规定开展药品上市后研究的，责令限期改正，逾期不改正的，处：

A.10万元以上50万元以下罚款

B.50万元以上200万元以下罚款

C.200万元以上500万元以下罚款

D.500万元以上1000万元以下罚款

答案：B