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2025年药管和法规试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2024年修订的《药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）未按规定建立并实施药品追溯制度，导致药品流向无法追溯的，药品监督管理部门应首先采取的行政处罚是：

A.责令限期改正，给予警告

B.处20万元以上200万元以下罚款

C.吊销药品批准证明文件

D.对法定代表人处上一年度从本单位取得收入50%的罚款

答案：A

解析：依据《药品管理法实施条例》第七十八条，MAH未按规定建立追溯制度的，由药监部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处20万-200万罚款；情节严重的，吊销批准证明文件。因此首次处罚为A选项。

2.某中药生产企业申请将传统经典名方中药复方制剂（非医疗机构制剂）上市，根据《中药注册管理专门规定》，其申报资料中可不提供的是：

A.处方组成及来源的证明文件（如古籍原文）

B.工艺路线与传统工艺的一致性说明

C.药效学研究资料（仅需说明处方合理性）

D.直接接触药品的包装材料和容器的质量标准

答案：C

解析：《中药注册管理专门规定》第二十二条明确，传统经典名方制剂（非医疗机构制剂）申报时，可仅提供处方来源、工艺合理性、质量标准等资料，无需提交药效学研究资料（基于“人用经验”简化要求）。

3.关于疫苗流通管理，下列符合《疫苗管理法》规定的是：

A.疾病预防控制机构可将疫苗配送至不具备冷链储存条件的接种单位

B.疫苗上市许可持有人可委托具备冷链运输能力的非药品经营企业配送疫苗

C.接种单位接收疫苗时，只需核对疫苗品种、规格、数量，无需查验温度记录

D.疫苗储存、运输过程中温度异常的，接种单位可自行评估后继续使用

答案：B

解析：《疫苗管理法》第三十七条规定，疫苗配送可委托符合条件的药品经营企业或其他物流企业（需具备冷链能力）；A错误（接种单位须具备冷链条件）；C错误（需查验运输全过程温度记录）；D错误（温度异常的疫苗应按规定处理，不得使用）。

4.根据《药物警戒质量管理规范》（2024年修订），药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，其核心要素不包括：

A.药物警戒管理制度

B.药物警戒信息技术系统

C.药物警戒与临床研究的协同机制

D.年度药品不良反应监测报告

答案：D

解析：《药物警戒质量管理规范》第四条规定，药物警戒体系核心要素包括制度、机构与人员、资源（含信息系统）、与研发/生产/经营的协同机制等；年度报告是体系运行的输出结果，非核心要素。

5.某化学药品仿制药申请上市，其药学研究资料中“原料药来源”部分需提供的关键证明文件是：

A.原料药生产企业的《药品生产许可证》复印件

B.原料药与制剂关联审评审批的受理号

C.原料药的质量标准及检验报告（符合ICHQ6A）

D.原料药生产工艺验证批记录

答案：B

解析：根据《药品注册管理办法》（2023年修订）第三十五条，仿制药申报时，原料药需与制剂关联审评，因此需提供关联审评的受理号或批准证明文件（证明原料药已通过技术审评）。

6.关于药品广告管理，下列行为违反《药品管理法》及《广告法》的是：

A.某处方药在医学专业期刊上发布广告，内容仅包含药品通用名称、适应症

B.某非处方药广告中使用“有效率98%”的表述，并标明“临床试验数据支持”

C.某中药制剂广告宣称“纯中药成分，无任何副作用”

D.某疫苗广告经省级药监部门批准后，在电视台黄金时段播放

答案：C

解析：《药品管理法》第九十条规定，药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或保证（如“无任何副作用”）；A符合（处方药可在专业期刊发布）；B符合（数据支持的有效率可表述）；D错误（疫苗不得发布广告），但C为更直接的违法行为。

7.药品监督管理部门对某药品生产企业进行飞行检查时，发现其未按《药品生产质量管理规范》（GMP）要求对关键生产设备进行清洁验证，且无相关记录。根据《药品管理法》，应认定该行为属于：

A.生产假药

B.生产劣药

C.未遵守药品生产质量管理规范

D.编造生产、检验记录

答案：C

解析：《药品管理法》第九十九条规定，未遵守GMP的，属于违反质量管理规范的行为；生产假药（成分不符）、劣药（含量不符或其他质量问题）需具体质量指标不符合，本题仅为未遵守规范，无直接质量问题，故C正确。

8.某医疗机构配制的中药制剂“复方丹参颗粒”拟在本省3家中医诊所使用，根据《中药配方颗粒管理暂行规定》（2024年修订），其批准部门应为：

A.国家药品监督管理局

B.