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2025年生物制药知识考试笔试试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.以下哪种生物药物不属于治疗性蛋白质类药物？

A.重组人胰岛素

B.阿达木单抗（全人源单抗）

C.BNT162b2（mRNA疫苗）

D.重组促红细胞生成素（EPO）

答案：C

2.在单克隆抗体制备过程中，杂交瘤细胞筛选的关键依据是？

A.细胞增殖速度

B.抗体的抗原结合特异性

C.细胞对HAT培养基的耐受性

D.抗体的糖基化修饰程度

答案：B（杂交瘤筛选需同时满足能分泌目标抗体且能在HAT培养基中存活，核心是特异性）

3.基因治疗中，腺相关病毒（AAV）载体的主要优势是？

A.感染分裂期和非分裂期细胞

B.携带大基因片段（8kb）

C.引发强免疫反应

D.整合至宿主基因组的概率高

答案：A（AAV可感染静息细胞，免疫原性低，载体容量约4.7kb，通常为episomal存在）

4.以下哪种技术是mRNA疫苗递送系统的核心组成？

A.脂质纳米颗粒（LNP）包载

B.腺病毒载体整合

C.病毒样颗粒（VLP）展示

D.阳离子聚合物静电吸附

答案：A（LNP是mRNA疫苗（如BNT162b2）的关键递送技术，保护mRNA并促进细胞内吞）

5.生物制品生产中，“质量源于设计（QbD）”的核心是？

A.加强终产品检测

B.对关键质量属性（CQA）的全流程控制

C.提高生产设备自动化水平

D.缩短工艺开发周期

答案：B（QbD强调通过工艺理解和风险评估，在设计阶段控制CQA，而非依赖终检）

6.中国NMPA《生物制品注册分类及申报资料要求》中，“治疗用生物制品1类”指？

A.境内外均未上市的创新生物制品

B.境内未上市的境外已上市生物类似药

C.改变给药途径的改良型生物制品

D.增加新适应症的已上市生物制品

答案：A（1类为创新药，2类为改良型，3类为境内外同步/境外已上市，4类为生物类似药）

7.重组蛋白药物中宿主细胞蛋白（HCP）残留的主要风险是？

A.影响药物半衰期

B.引发免疫原性反应

C.降低药物溶解度

D.干扰糖基化修饰

答案：B（HCP作为外源性蛋白可能诱导抗体产生，影响疗效或引发过敏）

8.CAR-T细胞治疗中，“肿瘤相关抗原（TAA）”选择的关键要求是？

A.仅在肿瘤细胞表面高表达

B.在正常组织低表达且非必需

C.具有强免疫原性

D.分子量小于50kDa

答案：B（理想TAA需在肿瘤高表达，正常组织低表达且非关键功能，避免脱靶毒性如CD19）

9.以下哪种分析技术常用于生物药的糖型分析？

A.高效液相色谱-质谱联用（HPLC-MS）

B.动态光散射（DLS）

C.差示扫描量热法（DSC）

D.紫外-可见分光光度法（UV-Vis）

答案：A（HPLC-MS可分离并鉴定不同糖型，DLS测粒径，DSC测热稳定性，UV-Vis测浓度）

10.疫苗生产中，“灭活工艺”的关键质量控制指标是？

A.病毒滴度（TCID50）

B.灭活剂残留量

C.蛋白质变性程度

D.佐剂吸附率

答案：B（灭活需彻底（病毒感染力丧失），同时控制灭活剂（如甲醛）残留避免毒性）

11.基因编辑药物中，CRISPR-Cas9系统的“脱靶效应”主要指？

A.编辑效率低于50%

B.在非目标基因位点发生切割

C.Cas9蛋白引发免疫反应

D.gRNA与目标序列结合不紧密

答案：B（脱靶指Cas9在非预期基因组位置切割，可能导致非目标基因突变）

12.生物类似药与原研药的“可比性研究”不包括以下哪项？

A.药学特性（如结构、纯度）

B.非临床安全性

C.临床免疫原性

D.适应症外推

答案：D（可比性研究聚焦药学、非临床及临床（如PK/PD），适应症外推需额外数据支持）

13.单克隆抗体生产中，“灌流培养（Perfusion）”相比“补料分批培养（Fed-batch）”的主要优势是？

A.培养基成本更低

B.细胞密度更高（1×108cells/mL）

C.工艺开发周期更短

D.抗体糖基化均一性更好

答案：B（灌流培养通过连续换液维持高细胞密度，适用于长周期生产，成本通常更高）

14.以下哪种病毒载体常用于溶瘤病毒治疗？

A.腺病毒（如DNX-2401）

B.慢病毒（LV）

C.逆转录病毒（RV）

D.单纯疱疹病毒（HSV