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临床实验助理面试题目及答案2025版

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验中，受试者签署知情同意书的主要目的是（）

A.保护研究者权益B.保护受试者权益C.方便记录D.完成流程

2.以下哪种文件不属于临床试验必备文件（）

A.伦理委员会批件B.受试者日记卡C.药品检验报告D.研究者简历

3.临床试验方案的制定主要由谁负责（）

A.申办者B.研究者C.监查员D.伦理委员会

4.临床试验中数据记录应当遵循（）

A.随意原则B.准确、完整、及时原则C.模糊原则D.事后补记原则

5.不良事件的定义是（）

A.治疗期间出现的任何症状B.与试验药物肯定有关的症状

C.患者自行报告的不舒服D.受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件

6.监查的主要目的是（）

A.发现受试者错误B.确保试验按照方案实施C.与研究者争吵D.完成报告

7.以下哪类人员不参与临床试验的质量控制（）

A.数据管理员B.统计学家C.受试者家属D.稽查员

8.临床试验中，药品的管理不包括（）

A.储存B.发放C.丢弃D.回收

9.研究者手册不包含以下哪项内容（）

A.试验药物的化学结构B.临床试验结果C.受试者入选标准D.药理毒理研究资料

10.临床试验结束后，数据保存期限一般为（）

A.1年B.5年C.10年D.永久保存

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验中，伦理委员会的职责包括（）

A.审查试验方案的科学性和伦理合理性B.批准试验方案C.监督试验进行D.审核受试者招募材料

2.以下属于临床试验基本要求的有（）

A.符合伦理道德B.科学设计C.数据真实可靠D.充分保障受试者权益

3.申办者在临床试验中的职责有（）

A.提供试验用药品B.制定试验方案C.组织监查和稽查D.承担试验的经济责任

4.临床试验数据管理的环节包括（）

A.数据录入B.数据审核C.数据备份D.数据统计分析

5.不良事件报告的内容通常包含（）

A.发生时间B.严重程度C.处理措施D.与试验药物的相关性判断

6.研究者在临床试验中的工作有（）

A.筛选受试者B.按照方案实施试验C.记录和报告数据D.培训试验团队成员

7.临床试验必备文件的作用有（）

A.证明试验的真实性B.保护受试者权益C.便于监管检查D.作为学术研究资料

8.监查员在监查过程中需要检查的内容有（）

A.试验进展情况B.数据记录的准确性C.药品管理情况D.研究者资质

9.以下哪些情况可能导致临床试验暂停或终止（）

A.出现严重不良事件B.方案存在重大缺陷C.申办者资金不足D.受试者招募困难

10.临床试验中，受试者的权益包括（）

A.自愿参加和退出的权利B.获得充分信息的权利C.受到保护免受伤害的权利D.获得经济补偿的权利

三、判断题（每题2分，共10题）

1.临床试验可以不经过伦理委员会批准就开始。（）

2.研究者可以随意修改临床试验数据。（）

3.不良事件一定与试验药物有关。（）

4.申办者负责招募受试者。（）

5.临床试验数据只需要保存电子版本。（）

6.监查员不需要具备专业的医学知识。（）

7.研究者手册在临床试验过程中不能更新。（）

8.伦理委员会成员必须全部是医学专业人员。（）

9.临床试验方案一旦确定就不能修改。（）

10.数据管理员的工作只是负责数据录入。（）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述临床试验中知情同意书的主要内容。

答：包括试验目的、过程、风险与受益、受试者权利、必威体育官网网址措施、联系人信息等，确保受试者充分了解并自愿参加。

2.列举临床试验质量控制的主要措施。

答：制定标准操作规程，加强监查、稽查，定期数据审核，规范文件管理，人员培训等，保证试验合规、数据准确。

3.说明申办者在临床试验药品管理方面的责任。

答：提供合格药品，负责药品的采购、储存、运输、发放、回收等环节管理，确保药品质量和使用安全。

4.简述不良事件与严重不良事件的区别。

答：不良事件是受试者用药后出现的不良医学事件；严重不良事件是导致死亡、危及生命等严重后果的不良事件，需紧急处理和报告。