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灭菌注射用水无菌检测方法的评估与优化研究

目录

文档概要．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

1.1研究背景与意义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

1.2国内外研究现状．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

1.3研究目的与内容．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

1.4研究方法与技术路线．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

灭菌注射用水概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

2.1灭菌注射用水的定义与特性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10

2.2灭菌注射用水的质量标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

2.3灭菌注射用水的生产工艺．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

2.4灭菌注射用水微生物污染来源．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

无菌检测方法评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

3.1常用无菌检测方法介绍．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

3.1.1沉降法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20

3.1.2培养法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

3.1.3显微镜直接计数法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24

3.1.4其他方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25

3.2评估指标的选择．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26

3.2.1准确性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27

3.2.2敏感性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28

3.2.3特异性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29

3.2.4重复性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32

3.2.5操作简便性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33

3.2.6耗材成本．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34

3.3不同方法的比较分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35

3.4现有方法存在的问题．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．36

无菌检测方法优化．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．37

4.1优化思路与原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．39

4.2优化方案设计．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．40

4.2.1改进培养条件．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．41

4.2.2优化取样策略．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．43

4.2.3引入新型检测技术．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．44

4.2.4建立快速检测方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．45

4.3优化方案的实施与验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．47

4.4优化效果的评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．48

研究结果与讨论．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．49

5.1不同方法的评估结果．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．50

5.2优化方案的效果分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．