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药物制剂工上岗培训教案

药物制剂工上岗培训教案一：基础理论与规范操作

课程标题：药物制剂工上岗培训——基础理论与规范操作

培训对象：新入职药物制剂工

培训目标：

1.掌握药物制剂的基本概念、分类及重要性。

2.理解GMP（药品生产质量管理规范）的核心要求及在制剂生产中的应用。

3.熟悉常用制剂设备的工作原理及操作方法。

4.掌握制剂生产中的卫生规范、质量控制要点及应急处理措施。

5.能够独立完成基础制剂生产流程的操作。

培训时长：5天（每天8小时）

培训内容：

第一天：药物制剂概述与GMP规范

1.药物制剂的基本概念

-定义：药物制剂的定义、分类（按形态、给药途径等分类）。

-重要性：药物剂型的重要性（提高药物稳定性、生物利用度、患者依从性等）。

-常用剂型：片剂、胶囊剂、注射剂、口服液等常见剂型的特点及适用范围。

2.GMP规范

-GMP的核心内容：人员、厂房与设施、设备、物料管理、生产控制、质量控制、文件管理、验证等。

-GMP在生产中的应用：具体到制剂生产的洁净区划分、人员着装要求、物料追溯等。

-案例分析：通过实际案例讲解GMP违规的后果及改进措施。

3.制剂生产的基本流程

-流程概述：从原料到成品的完整生产流程（如：称量、混合、制粒、压片、包衣、分装等）。

-关键控制点：每个步骤中的关键控制参数及注意事项。

第二天：常用制剂设备与操作

1.常用制剂设备

-粉碎设备：粉碎机的工作原理、操作方法及维护保养。

-混合设备：混合机的类型（如V型、Z型）、操作要点及卫生要求。

-制粒设备：制粒机的分类（湿法制粒、干法制粒）、操作流程及常见问题解决。

-压片设备：压片机的工作原理、操作步骤、参数调整及常见故障排除。

-包衣设备：包衣机的基本结构、操作方法及质量控制要点。

2.设备操作培训

-实操演示：由经验丰富的师傅演示关键设备的操作流程。

-学员实操：分组进行设备操作练习，教师巡回指导。

-设备维护：讲解设备的日常维护与保养方法。

第三天：卫生规范与质量控制

1.卫生规范

-洁净区卫生要求：洁净区的温度、湿度、压力、空气过滤等要求。

-人员卫生：着装规范、手部消毒、行为规范等。

-环境清洁：地面、墙壁、设备的清洁方法及频率。

2.质量控制

-原料质量控制：原料的验收标准、取样方法、检验项目。

-中间产品控制：关键工序的在线检测方法（如粒度、水分含量等）。

-成品质量控制：成品的检验项目、方法及标准。

-质量记录：生产记录、检验记录的填写要求及重要性。

第四天：生产操作与应急处理

1.生产操作

-生产指令的理解：如何解读生产批生产记录（BMR）。

-生产流程的执行：严格按照SOP（标准操作规程）进行操作。

-异常情况处理：常见生产异常（如设备故障、物料污染）的处理方法。

2.应急处理

-污染事故处理：发生污染时的隔离措施、清理方法及报告流程。

-设备故障处理：常见设备故障的应急处理方法及维修联系流程。

-安全事故处理：个人防护用品的使用、紧急情况下的疏散方法。

第五天：综合实操与考核

1.综合实操

-模拟生产：分组完成从原料到成品的完整生产流程。

-问题解决：在模拟生产中设置问题，考察学员的应急处理能力。

2.考核

-理论考核：笔试形式，考察对GMP、质量控制等理论知识的掌握。

-实操考核：现场操作，考察设备操作及生产流程执行能力。

-综合评价：根据理论考核和实操考核结果，综合评定培训效果。

培训材料：

-GMP规范手册

-制剂设备操作手册

-生产批生产记录（BMR）模板

-洁净区卫生规范指南

-应急处理流程图

培训评估：

-过程评估：每日实操表现、问题解决能力。

-结果评估：理论考核和实操考核成绩。

-反馈收集：培训结束后收集学员反馈，持续改进培训内容。

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药物制剂工上岗培训教案二：高级操作与质量管理

课程标题：药物制剂工上岗培训——高级操作与质量管理

培训对象：具备基础操作技能的药物制剂工

培训目标：

1.深入理解GMP在制剂生产中的具体应用及偏差处理。

2.掌握高级制剂设备的操作与维护。

3.提升质量控制能力，能够独立完成复杂制剂的生产质量监控。

4.熟悉变更控制、验证及稳定性研究的基本概念。

5.能够参与生产问题的分析及改进。

培训时长：5天（每天8小时）

培训内容：

第一天：GMP深化与偏差处理

1.GMP深化理解

-GMP关键要素：进一步细化GMP在人员、设备、物料、生产、质量等方面的具体要求。

-文件管理：批生产记录（BMR）、质量控制记录（CQRP）的规范化管理。

-变更控制：变更控制流程的执行要点及案例分析。

2.偏差处理

-偏差的定义与分类：生产过程中常见偏差的类型及影响。

-偏差报告流程：偏差的识别、记录、调查、纠正及预防措施（CAPA）的执行。

-案例分析：通过实际案例讲解偏差的处理流程及改进效果。