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医疗器械使用质量监督管理规定考试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《医疗器械使用质量监督管理规定》自（）起施行。

A.2015年2月1日

B.2016年2月1日

C.2017年2月1日

D.2018年2月1日

2.医疗器械使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

3.医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于（）状态。

A.安全

B.有效

C.安全、有效

D.正常运行

4.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位应当按照（）的要求进行，并记录。

A.产品说明书

B.质量管理制度

C.操作规程

D.以上都是

5.医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立（），植入性医疗器械的相关资料应当永久保存。

A.使用记录

B.进货查验记录

C.不良事件监测记录

D.质量管理制度

6.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定（）。

A.销毁

B.封存

C.报废处理

D.退回供货者

7.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械（），并提供产品合法证明文件。

A.安全、有效

B.有合格证明

C.在有效期内

D.以上都是

8.医疗器械使用单位应当按照国家有关规定，对需要定期（）的医疗器械开展再评价。

A.检查

B.检验

C.校准

D.以上都是

9.食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查，有关单位和人员（）提供相关资料和情况。

A.可以拒绝

B.应当如实

C.可以隐瞒

D.无需提供

10.医疗器械使用单位应当配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者从本单位（）中指定负责医疗器械质量管理的人员。

A.卫生技术人员

B.工程技术人员

C.管理人员

D.以上都是

11.医疗器械使用单位对需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备相应的（）设备，并保证设备的正常运行。

A.保管

B.储存

C.运输

D.以上都是

12.医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用质量管理制度，制度内容不包括（）。

A.采购、收货、验收制度

B.安装、调试、验收制度

C.人员培训制度

D.广告宣传制度

13.医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后（）年或者使用终止后（）年。

A.1；1

B.2；2

C.3；3

D.5；5

14.医疗器械使用单位应当对医疗器械质量管理工作进行自查，并形成自查报告。自查报告应当包括医疗器械的采购、验收、使用、维护、（）等情况。

A.校准

B.保养

C.不良事件监测

D.以上都是

15.医疗器械使用单位应当按照规定开展医疗器械不良事件监测，发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向（）报告。

A.所在地省级食品药品监督管理部门

B.所在地市级食品药品监督管理部门

C.所在地县级食品药品监督管理部门

D.以上都不是

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械使用单位是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括（）等。

A.医疗机构

B.计划生育技术服务机构

C.血站

D.单采血浆站

2.医疗器械使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，进货查验记录应当包括（）等内容。

A.医疗器械的名称、型号、规格、数量

B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期

C.供货者名称、地址及联系方式

D.相关许可证明文件编号等

3.医疗器械使用单位应当对医疗器械质量管理工作进行自查，并形成自查报告。自查报告应当包括（）等情况。

A.医疗器械的采购、验收

B.医疗器械的使用、维护

C.医疗器械的校准、保养

D.医疗器械不良事件监测

4.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，受让方应当（）。

A.对受让的医疗器械进行质量查验

B.索取并保存转让方的产品合法证明文件

C.进行转让登记

D.建立使用档案

5.食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位进行监督检查时，可以采