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临床试验监查考试题及答案2025版

单项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验中，监查员首次访视的重点不包括以下哪项？

A.确认研究机构的条件B.核查受试者入选情况C.了解研究人员资质D.确定研究进度安排

2.以下哪种情况不属于严重不良事件？

A.受试者死亡B.受试者住院时间延长C.受试者出现过敏反应D.受试者出现危及生命的疾病

3.监查员在监查过程中发现数据录入错误，应首先采取的措施是？

A.直接修改数据B.通知数据管理员修改C.记录错误并与研究人员沟通D.忽略错误

4.临床试验方案的更新由谁负责批准？

A.监查员B.研究机构伦理委员会C.数据管理员D.受试者

5.监查员对研究文档的检查不包括？

A.受试者知情同意书B.研究人员培训记录C.实验室仪器校准记录D.研究机构财务报表

6.确保临床试验遵循GCP原则主要是（）的职责。

A.受试者B.研究机构C.监查员D.药品生产企业

7.临床试验中，筛选失败的受试者资料应（）。

A.丢弃B.单独保存C.与入选受试者资料合并保存D.交给受试者本人

8.监查员进行现场监查的频率主要取决于（）。

A.研究经费多少B.临床试验的复杂程度C.研究机构的要求D.监查员的个人意愿

9.以下关于临床试验药品管理，错误的是（）。

A.专人负责B.按规定条件储存C.剩余药品可自行处理D.记录药品发放和使用情况

10.监查报告应不包括以下哪项内容？

A.监查目的B.监查发现的问题C.研究机构的人员变动情况D.对问题的建议和措施

多项选择题（每题2分，共10题）

1.监查员在临床试验中的职责包括（）

A.确保试验遵循方案B.核查数据真实性C.维护受试者权益D.制定试验方案

2.临床试验中，需要记录的文档有（）

A.受试者招募记录B.试验药品管理记录C.研究人员工作记录D.伦理委员会审查记录

3.以下属于严重不良事件的有（）

A.导致永久性功能障碍B.需进行手术治疗C.出现新的疾病D.轻度皮肤瘙痒

4.监查员在监查过程中，对试验数据的检查要点包括（）

A.数据的完整性B.数据的准确性C.数据的一致性D.数据的美观性

5.临床试验方案通常包含以下哪些内容（）

A.研究目的B.入选和排除标准C.治疗方法D.统计分析方法

6.研究机构伦理委员会的职责有（）

A.审查试验方案的科学性和伦理合理性B.保障受试者权益C.监督试验进行D.制定研究计划

7.监查员对试验药品的监查内容包括（）

A.药品的储存条件B.药品的发放记录C.药品的质量D.药品的定价

8.以下哪些情况可能导致临床试验暂停或终止（）

A.出现严重不良反应B.研究经费不足C.方案存在重大缺陷D.研究人员变动

9.临床试验数据的安全性保障措施包括（）

A.数据加密B.定期备份C.限制访问权限D.公开数据

10.监查员在与研究机构沟通时，应注意（）

A.及时反馈问题B.尊重研究人员C.保持良好的合作态度D.隐瞒发现的问题

判断题（每题2分，共10题）

1.监查员可以随意修改临床试验数据。（）

2.临床试验中，受试者有权随时退出试验。（）

3.研究机构伦理委员会只需要在试验开始前审查方案。（）

4.监查员不需要对研究机构的设施设备进行检查。（）

5.严重不良事件必须在24小时内报告给相关部门。（）

6.临床试验方案一旦确定，不能进行任何修改。（）

7.监查员应确保试验药品的使用符合规定。（）

8.数据管理员负责所有临床试验数据的分析。（）

9.受试者签署知情同意书后，就不能再提出疑问。（）

10.监查报告应在每次监查结束后及时撰写。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述监查员在临床试验启动阶段的主要工作。

答案：确认研究机构条件、人员资质，协助培训，确保试验物资到位，检查文档准备情况，促进试验顺利启动。

2.监查员在数据监查时，发现数据不一致应如何处理？

答案：记录不一致情况，与研究人员沟通核实，查找原因，根据情况进行修正，确保数据准确、一致。

3.简述临床试验中对试验药品管理的要点。

答案：专人负责，按规定条件储存，准确记录发放、使用、回收情况，确保药