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医疗器械临床试验质量管理规范GCP机构考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械临床试验应当遵循的基本原则不包括以下哪项（）

A.科学原则

B.伦理原则

C.经济原则

D.法规原则

2.伦理委员会的组成成员至少为（）

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

3.以下哪种情况不属于严重不良事件（）

A.导致死亡

B.危及生命

C.导致住院时间延长

D.局部皮肤轻微瘙痒

4.医疗器械临床试验方案应当由（）共同制定。

A.申办者和研究者

B.申办者和伦理委员会

C.研究者和伦理委员会

D.申办者、研究者和伦理委员会

5.受试者参加临床试验的基本权利不包括（）

A.自愿参加和退出试验

B.获得试验相关的医疗服务

C.要求试验结果达到预期目标

D.了解试验的详细情况

6.临床试验用医疗器械的运输、贮存条件应当符合（）

A.申办者的要求

B.研究者的要求

C.产品说明书的要求

D.伦理委员会的要求

7.医疗器械临床试验记录应当保存至医疗器械注册申请批准后（）

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

8.伦理委员会对临床试验方案的审查不包括（）

A.科学性

B.伦理合理性

C.经济效益

D.受试者保护

9.申办者应当在临床试验开始前，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，备案时间应当在（）

A.伦理委员会批准后7个工作日内

B.伦理委员会批准后15个工作日内

C.临床试验启动后7个工作日内

D.临床试验启动后15个工作日内

10.研究者应当具备的条件不包括（）

A.具有相应的专业知识和经验

B.熟悉医疗器械临床试验质量管理规范

C.能够获取足够的经济利益

D.具备承担临床试验的能力

11.医疗器械临床试验的源数据应当具有（）

A.可追溯性

B.可修改性

C.随意性

D.必威体育官网网址性

12.以下关于医疗器械临床试验监查的描述，错误的是（）

A.监查的目的是保证临床试验的质量

B.监查员应当由申办者任命

C.监查员不需要具备专业知识

D.监查员应当定期对临床试验进行检查

13.临床试验过程中，如发生严重不良事件，研究者应当在（）小时内向申办者报告。

A.12

B.24

C.36

D.48

14.医疗器械临床试验总结报告应当由（）签署。

A.申办者

B.研究者

C.申办者和研究者

D.伦理委员会

15.伦理委员会应当在收到申办者提交的临床试验方案等相关资料后，在（）内做出是否批准的决定。

A.1周

B.2周

C.3周

D.4周

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械临床试验质量管理规范的目的包括（）

A.保证医疗器械临床试验过程规范

B.保护受试者的权益和安全

C.保证试验数据的真实、准确、完整和可追溯

D.促进医疗器械的研发和创新

2.伦理委员会的职责包括（）

A.审查临床试验方案的科学性和伦理合理性

B.监督临床试验的实施

C.处理受试者的投诉和申诉

D.定期对临床试验进行评估

3.申办者的职责包括（）

A.发起、申请、组织、资助和监查临床试验

B.提供试验用医疗器械

C.对试验用医疗器械的质量负责

D.承担临床试验的费用

4.研究者的职责包括（）

A.按照临床试验方案和相关法规要求实施临床试验

B.确保受试者的权益和安全

C.记录和报告临床试验数据

D.对试验用医疗器械进行质量控制

5.受试者在临床试验中的权益保护措施包括（）

A.获得充分的知情同意

B.获得试验相关的医疗服务和补偿

C.有权随时退出试验

D.个人信息得到必威体育官网网址

6.医疗器械临床试验方案应当包括的内容有（）

A.试验目的

B.试验设计

C.受试者的选择和排除标准

D.统计分析方法

7.严重不良事件的报告内容应当包括（）

A.事件的发生时间、地点

B.事件的严重程度和转归

C.可能的原因和采取的措施

D.对临床试验的影响

8.医疗器械临床试验的质量控制措施包括（）

A.制定标准操作规程

B.对研究者和相关人员进行培训

C.进行监查和稽查

D.对试验用医疗器械进行质量检验

9.以下哪些情况需要对医疗器械临床试验方案进行变更（）

A.试验目的的改变

B.受试者纳入或排除标准的改变

C.试验设计的改变

D.统计分析方法的改变

10.医疗器械临床试验的文档管理包括（）

A.试验方案

B.病例报告表

C.监查报告

D.伦理委员会的审查意见

三、