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临床试验报告试题及答案2025版

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验中，病例报告表应由谁填写？

A.受试者

B.研究者

C.申办者

D.监查员

2.临床试验的伦理审查委员会成员不包括以下哪种？

A.医学专家

B.律师

C.患者代表

D.企业管理人员

3.以下哪种情况不属于严重不良事件？

A.导致死亡

B.导致住院时间延长

C.出现轻度皮疹

D.引起器官功能永久性损伤

4.临床试验的主要研究者应具备的条件不包括？

A.具有执业医师资格

B.有丰富的临床经验

C.熟悉试验方案

D.必须是科室主任

5.临床试验数据的保存期限一般是？

A.试验结束后1年

B.试验结束后5年

C.试验结束后10年

D.无限期保存

6.临床试验中，受试者签署知情同意书的前提是？

A.已经开始试验

B.充分了解试验相关信息

C.医生强烈推荐

D.免费获得试验药物

7.申办者的主要职责不包括？

A.提供试验经费

B.撰写试验方案

C.监查试验过程

D.直接参与患者治疗

8.临床试验中，随机化的目的是？

A.方便统计分析

B.使各组具有可比性

C.减少样本量

D.加快试验进度

9.药物临床试验质量管理规范英文缩写是？

A.GMP

B.GLP

C.GCP

D.GDP

10.临床试验中，对试验用药品的管理不包括？

A.储存

B.发放

C.回收

D.随意丢弃

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验的设计类型包括？

A.平行对照试验

B.交叉试验

C.单臂试验

D.序贯试验

2.伦理审查委员会的审查内容包括？

A.试验方案的科学性

B.受试者的权益保护

C.研究者的资质

D.试验经费的合理性

3.临床试验中，不良事件的记录内容包括？

A.发生时间

B.严重程度

C.处理措施

D.转归情况

4.研究者手册应包含的内容有？

A.试验药物的化学结构

B.药理毒理研究资料

C.临床试验资料

D.生产工艺

5.申办者在临床试验中的义务有？

A.向伦理委员会提交试验方案

B.向研究者提供试验用药品

C.对试验数据进行统计分析

D.处理与试验相关的损害赔偿

6.临床试验数据管理的环节包括？

A.数据录入

B.数据审核

C.数据备份

D.数据清理

7.临床试验中，受试者的权益保障措施有？

A.知情同意

B.伦理审查

C.保险购买

D.随时退出试验的权利

8.以下属于临床试验文件的有？

A.试验方案

B.病例报告表

C.研究者简历

D.监查报告

9.临床试验质量控制的方法包括？

A.内部监查

B.外部稽查

C.数据核查

D.受试者满意度调查

10.临床试验的分期有？

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

三、判断题（每题2分，共10题）

1.临床试验中，受试者一旦签署知情同意书就不能退出试验。（）

2.伦理审查委员会可以对临床试验进行跟踪审查。（）

3.申办者可以自行修改试验方案，无需通知伦理委员会。（）

4.严重不良事件发生后，研究者应在24小时内报告给申办者和伦理委员会。（）

5.临床试验数据可以随意修改，只要能自圆其说。（）

6.临床试验中，安慰剂对照适用于各种疾病的研究。（）

7.研究者可以将试验用药品转交给其他无关人员。（）

8.临床试验结束后，病例报告表可以销毁。（）

9.临床试验的样本量越大越好。（）

10.监查员的主要职责是监督研究者的工作，不参与数据审核。（）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述临床试验中知情同意书的主要内容。

答：应包含试验目的、过程、可能风险与受益、受试者权利（如随时退出等）、必威体育官网网址措施、联系人信息等。

2.申办者在临床试验中的主要任务是什么？

答：提供经费、准备试验用药品、制定试验方案、选择研究者、监查试验过程、处理不良事件、承担相关责任等。

3.临床试验中数据质量控制的要点有哪些？

答：确保数据准确录入，严格审核，定期备份，及时清理错误数据，保证数据的完整性、准确性和可靠性。

4.简述伦理审查委员会的作用。

答：审查试验方案是否科学、合理，保护受试者权益和安全，确保试验符合伦理道德要求，对试验进行监督。

五、讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论临床试验中如何平衡科学研究与受试者权益保护的关系。

答：制定合理科学方案，充分知情同意，伦理严格审查，做好风险评估与应对，让两者相互促进，在保障权益下推进研究。

2.谈谈你对临床试验中数据造假问题的看法及应对措施。

答：数据造假严重损害研究