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“医疗器械不良事件”培训考试题及答案.docx

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    “医疗器械不良事件”培训考试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.医疗器械不良事件是指（）

    A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

    B.未经批准上市的医疗器械在使用中出现的不良情况

    C.质量不合格的医疗器械在使用中出现的问题

    D.医疗器械在运输过程中造成的损坏

    答案：A。解析：医疗器械不良事件明确是指获准上市且质量合格的医疗器械在正常使用时发生的可能导致人体伤害的有害事件，B选项未经批准上市的不在此定义范畴；C选项强调的是质量不合格，而不良事件强调质量合格产品；D选项运输损坏不属于不良事件的定义

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