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《药品经营质量管理规范》GSP培训考试试题(含答案)

一、单选题（每题2分，共40分）

1.《药品经营质量管理规范》（GSP）的适用范围是（）

A.中华人民共和国境内经营药品的专营企业

B.中华人民共和国境内经营药品的兼营企业

C.中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业

D.中华人民共和国境内药品经营企业

答案：D。《药品经营质量管理规范》适用于中华人民共和国境内药品经营企业，无论是专营还是兼营，只要从事药品经营活动都需遵循该规范。

2.药品批发企业的质量负责人应具有（）

A.药学或相关专业大专以上学历

B.药学或相关专业本科以上学历

C.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D.药师以上专业技术职称

答案：C。药品批发企业质量负责人应具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，以确保能够有效开展质量管理工作。

3.药品零售企业的法定代表人或企业负责人应具备（）

A.药师以上专业技术职称

B.执业药师资格

C.高中以上文化程度

D.大专以上学历

答案：B。药品零售企业的法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格，这样才能更好地保障药品销售过程中的用药安全和质量管理。

4.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品不包括（）

A.拆零药品

B.近效期药品

C.易霉变、易潮解的药品

D.处方药

答案：D。拆零药品、近效期药品、易霉变易潮解的药品都属于重点检查对象，而处方药并非重点检查的特定类别。

5.药品批发企业储存药品的库房相对湿度应为（）

A.35%-75%

B.40%-70%

C.45%-65%

D.50%-80%

答案：A。药品批发企业储存药品的库房相对湿度要求在35%-75%，这样的湿度范围有利于保证药品质量稳定。

6.企业对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的资料不包括（）

A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

B.营业执照及其年检证明复印件

C.税务登记证复印件

D.药品销售人员的身份证复印件

答案：D。对首营企业审核应查验加盖公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照及其年检证明、税务登记证等复印件，药品销售人员身份证复印件并非审核首营企业的必要资料。

7.药品批发企业销售药品时，应当开具的销售凭证内容不包括（）

A.药品名称

B.生产厂商

C.购货单位地址

D.数量、价格

答案：C。销售凭证内容应包括药品名称、生产厂商、数量、价格等，购货单位地址不属于销售凭证必须内容。

8.药品零售企业销售药品时，应当开具的销售凭证内容不包括（）

A.药品名称、规格

B.销售数量、价格

C.生产厂商

D.药品批准文号

答案：D。药品零售企业销售凭证应包含药品名称、规格、销售数量、价格、生产厂商等，药品批准文号并非销售凭证必须内容。

9.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立（）

A.药品追溯体系

B.药品召回制度

C.药品不良反应监测制度

D.药品质量管理制度

答案：A。企业应按照国家有关要求建立药品追溯体系，以便在药品采购、储存、销售、运输等环节有效控制质量，实现药品来源可查、去向可追。

10.企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，（）至少进行一次。

A.每年

B.每两年

C.每三年

D.每半年

答案：A。企业需每年至少对药品采购整体情况进行一次综合质量评审，及时发现采购环节的质量问题并改进。

11.药品批发企业的冷库温度为（）

A.0℃-8℃

B.2℃-10℃

C.4℃-12℃

D.6℃-14℃

答案：B。药品批发企业冷库温度要求在2℃-10℃，适合储存对温度有特殊要求的药品。

12.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当在（）环境下完成。

A.常温

B.冷藏

C.冷冻

D.保温

答案：B。运输冷藏、冷冻药品的装箱、装车等作业应在冷藏环境下完成，以保证药品始终处于适宜温度。

13.药品零售企业营业场所的温度应当符合（）

A.常温要求

B.阴凉要求

C.冷藏要求

D.企业自行规定

答案：A。药品零售企业营业场所温度一般符合常温要求，保证药品在适宜的常规温度下陈列销售。

14.企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有（）

A.代表性

B.完整性

C.准确性

D.可靠性

答案：A。抽取的样品应具有代表性，这样才能准确反映到货药品的质量状况。

15.企业对质量可疑的药品应当立即采取停售