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《一次性使用取样器》
第一类医疗器械产品备案
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第一类医疗器械产品备案资料目录
序号
资料项目
备注
1
第一类医疗器械产品备案表
1份
2
安全风险分析报告
1份
3
产品技术要求
1份
4
产品检验报告
1份
5
临床评价资料
1份
6
产品说明书及最小销售单元设计标签样稿
1份
7
生产制造信息
1份
8
证明性文件企业(营业执照副本复印件)
1份
9
符合性声明
1份
10
申请材料真实性保证声明
1份
11
经办人授权委托书
1份
12
产品图例
1份
注：备案材料正式提交时，需纸质文本两份与电子文本各
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