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实验室质量管理体系构建与实施

目录

一、总则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

1.1编写目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

1.2适用范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

1.3术语定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

1.4文件架构．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

二、质量管理体系策划．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

2.1管理层承诺．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

2.2资源配置．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

2.3风险评估与机遇识别．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

2.4方针目标制定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

2.5管理职责分配．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

三、体系文件建立．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15

3.1文件管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

3.2程序文件编制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

3.2.1组织机构与职责．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

3.2.2文件控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20

3.2.3检测/校准过程控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20

3.2.4内部审核．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

3.2.5管理评审．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22

3.2.6不符合项控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25

3.2.7数据管理与记录控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26

3.2.8人员能力与培训．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27

3.2.9设备管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28

3.2.10环境因素控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30

3.2.11供应商管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32

3.2.12客户沟通．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33

3.3体系文件评审与发布．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35

四、体系运行实施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．36

4.1组织机构运行．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．38

4.2文件执行监督．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．40

4.3检测/校准过程执行．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．41

4.4人员培训与能力验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．43

4.5设备操作与维护．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．44

4.6数据管理与记录保存．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．44

五、内部审核与管理评审．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．45

5.1内部审核策划与实施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．46

5.1.1审核方案制定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．