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医疗器械人因设计技术审查指导原则

（征求意见稿）

目录

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2医疗器械人因设计技术审查指导原则

3（征求意见稿）

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5本指导原则旨在指导生产企业建立医疗器械人因设计过程

6和准备医疗器械人因设计注册申报资料，同时规范医疗器械人因

7设计技术审评要求。

8本指导原则是对医疗器械人因设计的一般要求。生产企业应

9依据产品具体特性确定本指导原则具体内容的适用性，若不适用

10应详述理由。生产企业也可采用其他满足法规要求的替代方法，

11但应提供详尽的支持资料。

12本指导原则是在现行法规、标准体系以及当前科技能力、认

13知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善以及科技能力、

14认知水平的不断发展，本指导原则相关内容也将适时调整。

15本指导原则是供生产企业和审查人员使用的指导文件，不涉

16及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关

17法规的前提下使用本指导原则。

18本指导原则是医疗器械人因设计的通用指导原则，其他医疗

19器械指导原则可在本指导原则基础上结合具体情况进行有针对

20性的调整、修改和完善。

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22本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械人因设计的注册

23申报。生产企业可参照本指导原则要求开展全部医疗器械的人因

24设计工作。

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27从医疗器械安全有效性评价角度出发，本指导原则所述人因

28设计（亦称可用性工程、人机工效学/人体工程学设计）是指综

29合运用关于人类的解剖、生理、心理、行为等方面能力与限制的

30人因知识来设计开发医疗器械，以增强医疗器械的可用性。人因

31知识包括但不限于身体、感知、认知、行动等方面知识。

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32可用性（Usability）是指预期用户在预期使用场景下正常使

33用医疗器械时，保证医疗器械安全有效使用的用户接口易用特

34性。易用特性包括但不限于易读性、易理解性、易学习性、易记

35忆性、易操作性等特性。本指导原则所述可用性仅限于与医疗器

36械安全有效使用相