冷链药品知识.pptVIP

新版GSP培训冷藏、冷冻药品的储存与运输管理

新版GSP培训目录药物冷链管理背景冷链基本规定冷链设施设备规定冷链流程及环节控制1234

新版GSP培训1药物冷链背景1.1医药物流与其他物流最大的区别是什么？

新版GSP培训1药物冷链背景1.2药物冷链现实状况现实状况问题法律法规不完善冷链原则缺失存在管理真空冷链意识不强冷链人才缺失质量问题严重监管措施缺乏质量事故频发冷链技术落后冷链设施局限性断链现象严重

新版GSP培训1药物冷链背景1.3冷藏概念·冷藏药物指对药物贮藏、运送有冷处等温度规定的药物·冷处温度2℃~10℃的贮藏、运送条件。生物制品应在2℃~8℃避光贮藏、运送。·冷藏药物范围生物制品（血液制品）、疫苗、个别抗生素等。常见：胰岛素、胸腺肽、白蛋白

新版GSP培训1药物冷链背景1.4冷冻概念冷冻药物指对药物贮藏、运送有冷冻等温度规定的药物冷冻温度-10℃~-25℃的贮藏、运送条件。冷冻药物范围比较少见抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊治疗新生儿呼吸窘迫综合症的注射用牛肺表面活性剂商品名称：珂立苏

新版GSP培训1药物冷链背景1.5药物温度规定稳定性试验有效期温度规定药物的温度规定是通过稳定性试验确定的，只有在标示条件下可以保证有效期内质量。

新版GSP培训1药物冷链背景1.6温度对药物质量的影响·温度过高的影响-增进变质-挥发减量-破坏剂型·温度过低的影响-遇冷变质-冻破容器低温比高温更危险——冻融循环多肽、蛋白类药物冻结会使效价减少，影响疗效疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素

新版GSP培训1药物冷链背景1.7超温的危害（一）无效药物会延迟治愈时间，增大患者治病承担（二）引起本人抗药性，引起菌株变异，增长治疗难度（三）产生不良反应，对患者导致深入伤害在流通过程中对药物储运、运送的温度控制是我们质量管理关键内容！

新版GSP培训1药物冷链背景1.8地方规范和指南·《药物冷链物流技术与管理规范》浙江省.11·《江苏省药物冷链物流操作规范》.05·《安徽省药物批发企业冷链管理操作指南》.10·《北京市药物批发企业冷链物流技术指南》.12

新版GSP培训1药物冷链背景1.9国家发展规划和监管规范·“十二五”规划·《全国药物流通行业发展规划纲要（-）》·《国家药物安全“十二五”规划》.1·《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实行方案》·《药物经营质量管理规范（修订）》

新版GSP培训1药物冷链背景1.10新版GSP的修订原则提高原则完善管理强化重点突破难点修订原则

新版GSP培训1药物冷链背景1.11新版GSP的修订目的推进手段·计算机信息管理系统突破难点票据管理冷链管理药物运送强化环节药物购销渠道的管理仓储温湿度控制

新版GSP培训1药物冷链背景1.11新版GSP之于冷链管理·新版修订的有关药物冷链管理的重点内容·正文：15条，10%·附录：冷藏、冷冻药物的储运管理（13条）·一是提高了硬件原则·二是强化了对冷链药物的储存运送管理规定

新版GSP培训1药物冷链背景1.11新版GSP提高了冷链硬件原则冷库冷藏车冷藏箱、保温箱经营疫苗

新版GSP培训1药物冷链背景1.11强化了冷链储运规定收货养护出库运送储存验收冷链储运

新版GSP培训2冷链基本规定2.1药物冷链管理总体规定【附录】第一条企业经营冷藏、冷冻药物的，应当按照《药物经营质量管理规范（修订）》（一下简称《规范》）的规定，在收货、验收、储存、养护、出库、运送等环节根据药物包装标示的温度原则，采用通过验证确定的设施设备、技术措施和操作规程，实行持续、不间断的温度保障和实时监测，保证以上环节种药物寄存温度一直控制在规