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药物制剂人员安全技术操作规程

工种：药物制剂人员

时间：每日工作前及工作中

一、准备工作阶段

1.个人防护准备

-严格按照规定穿着洁净工作服，包括连体服、头套、口罩、手套等，确保无破损且清洁。

-进入洁净区前需更换专用拖鞋，避免外界污染。

-口鼻防护需符合企业标准，定期更换或消毒。

2.设备检查与校准

-检查粉碎、混合、压片、包衣、灌装等设备运行状态，确认电机、传动装置、控制系统正常。

-使用校准合格的称量工具（精度≥0.1mg），校准周期不超过3个月。

-检查通风系统、压差、温度（20±2℃）、湿度（45±20%）等环境参数是否达标。

3.物料与辅料管理

-核对物料批号、效期、储存条件，优先使用近期生产批次的原料药。

-检查辅料纯度、包装完整性，禁止使用过期或受潮的物料。

-粉体类物料需通过筛网（目数与工艺要求一致），防止结块或过细粉尘扩散。

二、核心操作流程

1.称量与配料

-使用万分之一分析天平称量时，需静置15分钟后再操作，避免气流干扰。

-按照处方量逐项添加，每添加1-2种物料后需刮动容器内壁，确保混合均匀。

-称量完毕后需记录偏差，超出±0.5%需复核或调整工艺。

2.混合工艺控制

-混合时间需根据物料特性设定（如粉体需5-10分钟，含粘性成分需延长至20分钟）。

-采用双锥混合机时，转速控制在150-300rpm，防止局部过热。

-完成后需取样检测混合均匀度（采用HPLC法或显微镜目测）。

3.压片/灌装操作

-压片前需检查模具清洁度，使用酒精擦拭并烘干，防止残留物污染。

-片剂硬度控制在3-5kgf/cm2，硬度不足需调整压力或润滑剂用量。

-灌装时需确保西林瓶灭菌彻底（121℃/15分钟），塞子旋转角度≥360°。

4.包衣工艺监控

-包衣锅需预热至50-60℃，防止水分结露。

-调整喷雾量（每分钟0.5-1.5L）与转速（20-40rpm），避免颗粒粘连。

-包衣过程中需抽检薄膜厚度（使用测厚仪），合格率需达98%以上。

三、特殊操作要求

1.高风险品种处理

-制备激素类、疫苗类产品时需在负压隔离器内操作，防止气溶胶扩散。

-使用一次性无菌耗材（如注射用水管路），使用前需灭菌验证。

2.变更控制管理

-任何工艺参数调整需经技术部门审批，操作人员需记录变更日志。

-新辅料引入需进行稳定性试验（加速试验），合格后方可使用。

四、安全应急措施

1.泄漏处置

-遇原料药泄漏时，立即疏散无关人员，佩戴防护装备进行吸附处理（如活性炭）。

-刺激性物料泄漏需使用雾化水稀释，禁止直接冲洗地面（避免溶液扩散）。

2.设备故障处理

-发现设备异常需立即按下急停按钮，严禁强行维修。

-空压机供气不足时需立即切换备用气源，并检查过滤器堵塞情况。

3.人员中毒急救

-吸入粉尘需转移至洁净通风处，必要时进行高压氧治疗。

-皮肤接触腐蚀性物料需立即用大量清水冲洗（至少15分钟），就医处理。

五、工作结束程序

1.设备清洁

-使用75%酒精或专用清洁剂擦拭设备表面，拆卸部件需清洗后存放。

-更换洁净区内的HEPA滤网（使用前检查压差）。

2.环境监测

-洁净区表面采样（棉签擦拭法），菌落总数≤10CFU/皿。

-记录温湿度曲线，异常数据需分析原因并改进。

3.记录与交接

-填写操作日志（批号、产量、偏差、处理措施等），签字确认。

-将未完成物料按状态转移至指定区域，标注原因。

六、持续改进

-每季度组织工艺评审，分析偏差案例并优化操作节点。

-新员工需通过模拟操作考核（含故障处置部分），合格后方可独立上岗。

注：本规程适用于所有药物制剂工序，如遇特殊情况需参照相关法规（如GMP附录）。