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临床试验分担开发协议

合同编号：_______

甲方（研究机构/企业）：_________________________

乙方（临床试验机构/企业）：_________________________

第一章合同订立

1.1合同生效

1.1.1本协议自双方签字盖章之日起生效。

1.1.2本协议一式两份，甲乙双方各执一份。

1.2合同目的

1.2.1本协议的目的是明确甲乙双方在临床试验开发过程中的权利、义务和责任，保证临床试验的顺利进行。

1.3合同期限

1.3.1本协议的有效期为____年，自合同生效之日起计算。

1.4合同变更

1.4.1在合同有效期内，如需变更本协议内容，双方应协商一致，并以书面形式进行修改，该修改与本协议具有同等法律效力。

1.5通知与送达

1.5.1除非另有约定，任何一方通知或送达给另一方的文件，应采用书面形式，并送达至对方指定的地址。

1.5.2通知或送达自实际收到之日起生效。

第二章临床试验项目概述

2.1临床试验项目

2.1.1甲方负责提供临床试验所需的产品、技术支持及试验方案。

2.1.2乙方负责组织临床试验的实施，包括但不限于招募受试者、数据收集、试验监测等。

2.2临床试验目的

2.2.1通过临床试验，评估产品的安全性、有效性和质量。

2.2.2收集数据，为产品的上市申请提供支持。

2.3临床试验方案

2.3.1甲方提供临床试验方案草案，乙方进行审核并反馈意见。

2.3.2双方协商一致后，确定最终的临床试验方案。

第三章合作分工与责任

3.1甲方的责任

3.1.1提供临床试验所需的产品，保证产品符合相关法规要求。

3.1.2提供技术支持，包括试验方法、数据分析等。

3.1.3负责临床试验方案的设计与修改。

3.2乙方的责任

3.2.1组织临床试验的实施，保证试验过程符合法规要求。

3.2.2招募受试者，并进行筛选和登记。

3.2.3收集、整理和提交临床试验数据。

3.3双方的责任

3.3.1双方应按照本协议的约定，履行各自的义务。

3.3.2双方应相互配合，共同推进临床试验的顺利进行。

第四章知识产权与必威体育官网网址

4.1知识产权归属

4.1.1本协议中涉及的知识产权，包括但不限于临床试验数据、研究报告等，归双方共有。

4.1.2甲方保留对其提供的产品和技术所拥有的知识产权。

4.2必威体育官网网址义务

4.2.1双方对本协议内容以及临床试验过程中的信息负有必威体育官网网址义务。

4.2.2未经对方同意，不得向任何第三方泄露。

第五章经费预算与支付

5.1经费预算

5.1.1双方应根据临床试验项目的实际情况，共同制定经费预算。

5.1.2经费预算包括但不限于试验材料费、人员工资、设备租赁费等。

5.2支付方式

5.2.1经费支付方式为分期支付，具体支付时间和金额由双方协商确定。

5.2.2乙方应在每个支付周期结束后，向甲方提交支付申请和相应的发票。

5.3支付违约责任

5.3.1任何一方未按时支付款项，应向对方支付____%的违约金。

5.3.2如一方违约导致项目无法继续，另一方有权解除合同。

第六章数据收集与分析

6.1数据收集要求

6.1.1乙方应按照临床试验方案的要求，收集受试者的相关数据。

6.1.2数据收集过程中应保证数据准确性、完整性和真实性。

6.2数据管理

6.2.1乙方应建立数据管理系统，对收集到的数据进行整理、存储和管理。

6.2.2数据管理系统应具备数据备份和恢复功能，保证数据安全。

6.3数据分析

6.3.1乙方应按照甲方提供的方法和指导原则进行数据分析。

6.3.2乙方应在数据收集完成后及时向甲方提交数据分析报告。

6.4数据共享

6.4.1双方同意在遵守相关法律法规的前提下，共享临床试验数据。

6.4.2甲方有权对乙方提供的数据进行分析和利用。

第七章试验结果报告

7.1结果报告内容

7.1.1乙方应在临床试验结束后，根据数据分析结果编写试验结果报告。

7.1.2试验结果报告应包括试验背景、方法、结果、结论等。

7.2结果报告提交

7.2.1乙方应在试验结果报告完成后的____日内，将报告提交给甲方。

7.2.2甲方应在收到报告后的____日内，对报告进行审核和确认。

7.3结果报告公开

7.3.1双方同意在遵守相关法律法规的前提下，对试验结果报告进行公开。

7.3.2试验结果报告的公开不应违反任何必威体育官网网址条款。

第八章风险管理与沟通

8.1风险识别

8.1.1双方应共同识别临床试验过程中可能出现的风险。

8.1.2风险识别包括但不限于药物副作用、不良事件、数据安全等。

8.2风险评估

8.2.1对识别出的风险，双方应进行风险评估，确定风