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必威体育精装版2025年《医疗器械经营监督管理办法》试题(+答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《医疗器械经营监督管理办法》自（）起施行。

A.2024年10月1日

B.2024年11月1日

C.2024年12月1日

D.2025年1月1日

答案：D

解析：《医疗器械经营监督管理办法》自2025年1月1日起施行，这是明确的法规施行时间规定，所以选D。

2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法规定条件的有关资料。

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国家药品监督管理局

答案：B

解析：根据办法规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可，所以选B。

3.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的（）。

A.质量管理制度

B.售后服务能力

C.专业技术人员

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械经营企业需要具备与经营范围和规模相适应的经营场所、贮存条件，同时要有相适应的质量管理制度来保障产品质量，售后服务能力以满足客户需求，专业技术人员来进行经营管理等工作，所以以上选项都正确，选D。

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期满后（）；没有有效期的，不得少于（）。

A.1年；3年

B.2年；5年

C.3年；7年

D.4年；10年

答案：B

解析：办法规定进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年，这样规定是为了便于追溯和监管，所以选B。

5.医疗器械经营企业应当按照医疗器械标签和说明书要求贮存医疗器械，对需要（）的医疗器械，应当配备相适应的设施设备。

A.冷藏、冷冻

B.避光、防潮

C.通风、干燥

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械贮存需要根据其标签和说明书要求，对于需要冷藏、冷冻、避光、防潮、通风、干燥等特殊条件的医疗器械，企业都应当配备相适应的设施设备，以保证医疗器械质量，所以选D。

6.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。

A.未依法注册或者备案

B.无合格证明文件

C.过期、失效、淘汰

D.以上都是

答案：D

解析：经营未依法注册或者备案的医疗器械无法保证其合法性和安全性；无合格证明文件的医疗器械质量无法确认；过期、失效、淘汰的医疗器械已不具备应有的性能和安全性，所以企业不得经营以上情况的医疗器械，选D。

7.药品监督管理部门应当根据医疗器械经营企业的经营规模、经营类别、（）等，对医疗器械经营企业实施分类分级管理。

A.信用等级

B.质量控制水平

C.既往检查情况

D.以上都是

答案：D

解析：药品监督管理部门综合考虑医疗器械经营企业的经营规模、经营类别、信用等级、质量控制水平以及既往检查情况等多方面因素，对企业实施分类分级管理，这样能更有针对性地进行监管，所以选D。

8.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址的，应当（）。

A.重新申请经营许可

B.向原发证部门办理变更登记

C.在30日内书面告知原发证部门

D.无需办理任何手续

答案：B

解析：经营企业变更经营场所或者库房地址属于许可事项变更，应当向原发证部门办理变更登记，以确保监管信息的准确性，所以选B。

9.医疗器械经营企业延续医疗器械经营许可的，应当在有效期届满（）前，向原发证部门提出延续申请。

A.30个工作日

B.60个工作日

C.90个工作日

D.180个工作日

答案：B

解析：办法规定医疗器械经营企业延续医疗器械经营许可的，应当在有效期届满60个工作日前，向原发证部门提出延续申请，以便发证部门有足够时间进行审核，所以选B。

10.药品监督管理部门应当对医疗器械经营企业的（）进行监督检查。

A.经营活动

B.质量管理制度执行情况

C.设施设备运行情况

D.以上都是

答案：D

解析：药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查涵盖经营活动的各个方面，包括经营活动本身是否合规、质量管理制度是否有效执行、设施设备是否正常运行等，所以选D。

11.医疗器械经营企业应当在每年（）前向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交上一年度自查报告。

A.1月31日

B.2月28日

C.3月31日

D.4月30日

答案：C

解析：企业需在每年3月31日前提交上一年度自查报告，这