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新版gsp培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GSP的中文全称是（）

A.药品经营质量管理规范

B.药品生产质量管理规范

C.药品临床试验质量管理规范

D.药品非临床研究质量管理规范

答案：A

2.药品批发企业的质量管理体系文件中，不包括（）

A.质量管理制度

B.部门及岗位职责

C.操作规程

D.药品销售记录

答案：D

3.药品储存的相对湿度应为（）

A.35%-75%

B.45%-75%

C.35%-65%

D.45%-65%

答案：A

4.药品批发企业验收药品时，对抽样药品的要求是（）

A.应当具有代表性

B.只抽取最小包装

C.抽取所有药品

D.抽取整件药品

答案：A

5.药品经营企业的计算机系统应当符合（）

A.药品分类管理的要求

B.药品经营质量管理规范相关要求

C.药品追溯的要求

D.以上都是

答案：D

6.药品批发企业负责采购的人员（）

A.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历

B.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历

C.应当具有药学本科以上学历

D.无学历要求

答案：A

7.药品的堆码要求中，垛间距不小于（）

A.5厘米

B.10厘米

C.15厘米

D.20厘米

答案：A

8.药品经营企业对首营企业的审核，应当查验的资料不包括（）

A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

B.营业执照及其年检证明复印件

C.相关印章、随货同行单（票）样式

D.药品生产工艺

答案：D

9.药品经营企业应当定期对药品采购的整体情况进行（）

A.综合质量评审

B.药品抽检

C.人员培训

D.药品盘点

答案：A

10.药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有（）

A.隔离措施

B.相同的温度调控措施

C.相同的湿度调控措施

D.相同的通风措施

答案：A

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.药品经营企业的质量管理体系包括（）

A.组织结构

B.人员

C.设施设备

D.质量管理体系文件

答案：ABCD

2.药品批发企业的仓库应划分以下哪些专库（区）（）

A.待验库（区）

B.合格品库（区）

C.发货库（区）

D.不合格品库（区）

答案：ABCD

3.药品经营企业购进药品时，应当索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，包括（）

A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》

B.营业执照及其年检证明复印件

C.相关印章、随货同行单（票）样式

D.开户户名、开户银行及账号

答案：ABCD

4.药品批发企业的质量管理制度应包括（）

A.质量管理体系内审的规定

B.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理

C.供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定

D.药品退货的管理

答案：ABCD

5.药品储存过程中，需要重点养护的药品包括（）

A.近效期药品

B.易变质药品

C.储存条件有特殊要求的药品

D.中药饮片

答案：ABC

6.药品批发企业质量管理部门的职责包括（）

A.负责指导设定计算机系统质量控制功能

B.负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新

C.组织验证、校准相关设施设备

D.负责药品召回的管理

答案：ABCD

7.药品经营企业应当对以下哪些人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训（）

A.企业负责人

B.质量管理负责人

C.采购人员

D.销售人员

答案：ABCD

8.药品批发企业的药品验收记录应包括（）

A.药品的通用名称、剂型、规格、批准文号

B.批号、生产日期、有效期

C.供货单位、生产厂商、到货日期

D.质量状况、验收结论

答案：ABCD

9.药品批发企业运输药品时，应当根据药品的（）等因素，选用适宜的运输工具。

A.包装

B.质量特性

C.车况

D.运输距离

答案：ABD

10.药品经营企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，以下说法正确的是（）

A.以保证药品不良反应得到及时、正确的报告

B.积极配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查

C.对已确认发生严重不良反应的药品，应当采取紧急控制措施

D.对不良反应大的药品，应当主动召回

答案：ABC

三、判断题（每题2分，共10题）

1.药品经营企业可以不按照GSP的要求经营药品。（×）

2.药品批发企业的库房内照明灯具垂直下方与货垛的水平间距应不小于30厘米。（×