肝炎的分子诊断与临床应用.pptxVIP

肝炎分子诊断项目开展介绍---艾迪康市场部

01了解肝炎分子诊断02分子诊断在HBV中的临床应用03分子诊断在HCV中的临床应用04ADICON已开展的肝炎分子诊断项目目录

我国乙肝病毒感染率概况

《2006－2010年全国乙型病毒性肝炎防治规划》显示，中国是乙型肝炎病毒感染和发病人数最多的国家，全国有6.9亿人曾感染过乙肝病毒，其中1.2亿人长期携带乙肝病毒。目前全国慢性乙肝病人2000万人，每年死于与乙肝相关的肝病患者达28万例，发病率和死亡率都位居前三位。每年造成的直接经济损失约达3600亿元人民币。我国乙肝病毒感染率概况

什么是分子诊断在临床上应用核酸（DNA/RNA)和分子生物学技术,在基因水平诊断和监控疾病情况和疗效，评估疾病的检测方法。

分子技术在乙肝诊断与治疗中应用HBV分子诊断的临床应用高灵敏度HBVDNA定量HBV感染监测药物疗效检测感染早期检测01P区耐药检测抗药性监测治疗药物选择03区变异确定隐觅性病毒变异判断疫苗效果判断肝炎预后05HBV基因分型病情预后发展检测抗病毒药物效果预测02C区启动子变异确定病毒变异类型判断治疗效果确定治疗方案04

STEP01STEP02高精度病毒载量检测系统（COBASAmpliPrep/CobasTaqMan）高灵敏度乙肝DNA检测

定量PCR技术检测患者的血清HBVDNA含量，能更准确地反映病毒复制程度，对HBV相关疾病的诊断、治疗、判断预后意义重大。1QF-PCR是国内常用的定量检测血清HBVDNA水平的方法，COBAS系统是美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于血清HBVDNA定量检测的方法。它具有灵敏度高，线性范围广，实时监控，重复性好，可检测A、B、C、D、E、F、G、前C区变异等多基因型DNA载量优点。2由于本QF-PCR试剂盒的线性范围为1.0x103copies／mL～1.0x108copies／mL，对于低于1.0x103copies／mL标本的检测结果不能给出具体拷贝值，有存在漏检的可能。而COBAS系统线性范围为20-1.7×108IU/mL，因此，COBAS系统更能准确反映血清HBVDNA含量。3高灵敏度乙肝DNA检测优势

COBAS?AmpliPrep/COBAS?TaqMan?HBVTest,v2.0COBAS?AmpliPrep/COBAS?TaqMan?HBVTest,v2.0检测灵敏度20IU/mL线性范围20–1.7x108IU/mL检测基因型A-H检测样本量650mLSampleType血清或EDTA抗凝血浆SFDA注册证Q3

Cobas?高灵敏度乙肝：20IU/mL准确判断治疗起点/终点线性范围乙肝：20-1.7×108IU/mL极佳的重复性，结果可靠正确指导抗病毒治疗每批试剂均使用WHO标准品校准保证定量结果的准确性和可溯源性每个样本使用同源性内标定量避免结果不准确采用AmpErase酶减少交叉污染目前在国内唯一满足治疗指南和专家共识的HBVDNA和HCVRNA检测试剂

HBVDNA监测的重要性

口服核苷（酸）类似物疗效评估部分病毒学应答60–2,000IU/mL加其他药物治疗每3个月监测HBVDNA开始治疗---基于HBVDNA、ALT水平和疾病发展阶段治疗第12周评估是否存在原发性无应答(较基线下降1log)治疗第24周评估完全病毒学应答60IU/mL继续治疗每6个月监测HBVDNA不充分病毒学应答2,000IU/mL改用或加用更强药物每6个月监测HBVDNA*Keefe,E.ClinGastroHepatology.2007;(5):890-897.抗病毒治疗应将HBVDNA降至尽可能低的浓度，理想是低于实时定量PCR方法（灵敏度10-15IU/mL）的最低检出限11.EASLHBVGuidelines.JHepatology.2009;50:277-242

CHB疾病管理:治疗目标*Lok,A.S.Fet.al.“ChronicHepatitisB:Update2009.”HEPATOLOGY,Vol50,No.3,2009,pgs8-9HBsAg清除及血清学转换治疗终点ALT正常组织学改善HBVDNA降低/消失HBeAg血清学转换HBeAg消失cccDNA清除

2009年EASL指南提出的治疗终点：最理想的治疗终点：持续的HBsAg消失，伴或不伴抗HBs抗体出现。满意的