医疗器械临床试验质量管理规范化培训手册:2025年必威体育精装版版报告.docx

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一、医疗器械临床试验质量管理规范化培训手册:2025年必威体育精装版版报告

1.1医疗器械临床试验质量管理规范化概述

1.2医疗器械临床试验质量管理规范化培训手册编制背景

1.3医疗器械临床试验质量管理规范化培训手册编制目的

二、医疗器械临床试验质量管理规范化培训手册的主要内容

2.1医疗器械临床试验质量管理概述

2.2临床试验设计原则与要求

2.3临床试验实施过程中的质量管理

2.3.1知情同意

2.3.2受试者招募

2.3.3临床试验记录

2.3.4数据收集和监查

2.4临床试验数据管理和统计分析

2.4.1

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