根据药品生产质量及相关计量法规制定器具管理制度以保证用讲稿.pdfVIP

目的：

根据《药品生产规范》及国家相关计量，制定计量器具管理制度，以保证用

于生产、检验的仪器、仪表、衡器、量器的量值准确、可靠。

范围：

用于生产和检验的仪器、仪表、衡器和量器。

责任：

工程部主管公司的计量器具管理工作。

设备管理员具体负责全公司计量器具的管理工作，包括定期校验，管理，巡回检查。

计量器具的使用人员负责计量器具的操作及保养。

内容：

1计量器具管理

1.1计量器具的采购：

1.1.1由根据工作需求提出申请，经部门批准后由采供部负责采购。

1.1.2国家规定使用的计量器具或无合格证的计量器具，购进。

1.2计量器具的验收：

1.2.1新购入的计量器具由质量部验收，验收合格后，收集合格证、说明书、保修卡等原始记

录并建档保存。

1.2.2保管员录入计量器具管理台账，并根据类别、性能、使用地点规定其检定周期，列入计

量器具校验及记录表。

1.3计量器具的使用：

1.3.1计量器具须专人保管，关键计量器具必须有使用记录。

1.3.2的计量器具经校验合格后发（方）可使用，不合格的计量器具、没有合格证的计

量器具均使用。

1.3.3计量器具的使用环境应符合操作规程或使用说明书的要求。

1.3.4使用计量器具应严格按照规程或说明书的要求，擅自改变操作方法，超量程使

用，以确保测试的准确性。

1.3.5使用人员应按操作规程或使用说明书要求进行保养，对长期不使用的计量器具应擦

洗干净并妥善保管。

1.3.6使用中发现计量器具出现异常情况，对器具性能有疑虑时，应立即停止使用，及时上报

并联系检修。

1.4计量器具的报废：

1.4.1一般工作计量器具经校验，发现准确度下降，但误差在下一级精度范围内，可降级使用，

如果性能不稳定，经维修后仍不能达到相应的精度，经部门批准后报废，如果属

于公司固定资产，按固定资产流程办理。

2计量器具分三类

2.1A类计量器具

2.1.1A类计量器具为用于安全防护、产品质量、物料称量、环境及比对校验等方面的

计量器具、仪表，失效后会直接影响产品质量、安全。

2.1.2A类计量器具包括：天平（砝码）、电子天平、所有用于称量的衡器、用于比对校验的标

准温度计、表、压缩空气管道、灭菌锅、电导率仪、紫外分光光度计、高效液相色

谱仪、等精密仪器等。

2.1.3A类计量器具应严格按照国家规定的检定周期送到有资质的计量检定部门进行周期检定或

校验。

2.2B类计量器具

2.2.1B类计量器具为除A类外的用于生产或检验设备上的仪表（如生产车间内的表、温度

表等），其它用于工艺控制、质量检验对计量数据准确度要求较高的计量器具，失效后可

能会间接影响产品质量、安全。

2.2.2B类计量器具包括：温湿度表、温控仪、移液枪、表、滴定管、玻璃容量瓶、移液管

等玻璃器皿、恒温恒湿箱、生化培养箱、干燥箱等检验仪器。

2.2.3B类