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医疗器械生产质量管理规范培训试题(含答案).docx

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    医疗器械生产质量管理规范培训试题(含答案)

    一、单项选择题（每题2分，共40分）

    1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，企业应当建立与生产相适应的质量管理体系并保持有效运行，其责任主体是：

    A.生产部门负责人

    B.质量部门负责人

    C.企业负责人

    D.技术研发负责人

    答案：C

    2.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在：

    A.16-24℃

    B.18-26℃

    C.20-28℃

    D.22-30℃

    答案：B

    3.企业应当对关键工序和特殊过程进行确认，确认的内容不包括：

    A.设备的认可

    B.人员的资格

    C.工艺参数的验证

    D.原

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