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医疗器械不良事件监测及报告制度与程序

一、概述

医疗器械不良事件监测及报告制度是确保医疗器械安全有效使用的重要保障。它旨在收集、分析和评价医疗器械在临床使用过程中出现的不良事件信息，以便及时采取措施，降低风险，保护患者的健康和安全。该制度的有效实施依赖于一套科学、规范的程序，涵盖了从事件发现、报告、调查到处理的各个环节。

二、医疗器械不良事件的定义与分类

1.定义

医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。这一定义强调了医疗器械本身质量合格且在正常使用条件下出现的不良后果。例如，心脏起搏器在按照规定的操作流程和使用环境下，突然出现功能故障，影响患者的心脏功能，这就属于医疗器械不良事件。

2.分类

-按严重程度分类

-严重伤害：是指有下列情况之一者，导致死亡；危及生命；导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。如骨科植入钢板在患者体内断裂，导致患者无法正常行走，需要再次手术取出或更换，这就属于严重伤害。

-一般伤害：除严重伤害以外的其他伤害，如使用医疗器械后出现的轻微不适、过敏反应等。例如，使用某品牌的创可贴后，皮肤出现轻微的瘙痒、红斑，但不影响正常生活，经过简单处理即可缓解，这属于一般伤害。

-按事件性质分类

-医疗器械故障：指医疗器械在使用过程中出现的性能异常、功能丧失等情况。如血糖仪测量结果不准确，可能是由于仪器内部的传感器故障导致的。

-医疗器械误用：由于使用者操作不当、未按照说明书使用等原因导致的不良事件。例如，护士在使用输液泵时，未正确设置输液速度，导致患者输液过快，引起不适。

-医疗器械不良相互作用：当两种或多种医疗器械同时使用时，可能会发生相互作用，导致不良事件的发生。如同时使用两种不同品牌的心脏监护设备，可能会出现信号干扰，影响监测结果的准确性。

三、监测制度

1.监测机构与人员职责

-医疗机构

医疗机构是医疗器械不良事件监测的重要主体。应设立专门的医疗器械不良事件监测部门或指定专人负责此项工作。其主要职责包括：

-组织开展本机构内医疗器械不良事件的收集、报告工作。建立健全医疗器械不良事件监测报告工作制度和流程，明确各部门和人员在监测报告中的职责。例如，临床科室负责及时发现和报告本部门发生的医疗器械不良事件，设备管理部门负责对医疗器械的质量和使用情况进行监督和管理。

-对收集到的医疗器械不良事件信息进行初步分析和评估。判断事件的严重程度和可能的原因，为后续的报告和处理提供依据。如当发生医疗器械不良事件时，监测人员应及时了解事件的详细情况，包括患者的基本信息、使用的医疗器械名称、型号、使用时间、不良事件的表现等，并对这些信息进行整理和分析。

-配合药品监督管理部门和卫生行政部门对医疗器械不良事件的调查和处理工作。提供相关的资料和信息，协助调查人员查明事件的原因和责任。

-医疗器械生产企业

生产企业应当建立健全医疗器械不良事件监测管理制度，主动收集其产品的不良事件信息。其职责包括：

-设立专门的机构或配备专门人员负责医疗器械不良事件监测工作。该机构或人员应具备相关的专业知识和技能，能够对收集到的不良事件信息进行有效的分析和处理。

-对发现的医疗器械不良事件进行调查、分析和评价。确定事件是否与产品质量有关，评估产品的安全性和有效性。如果发现产品存在质量问题，应及时采取措施进行改进，如召回产品、修改产品说明书等。

-及时向药品监督管理部门报告医疗器械不良事件。按照规定的程序和要求，如实填报医疗器械不良事件报告表，并提供相关的调查、分析和评价资料。

-医疗器械经营企业

经营企业在医疗器械不良事件监测中也承担着重要的职责。应做好医疗器械的采购、验收、储存、销售等环节的管理工作，确保所经营的医疗器械质量合格。同时，要及时收集和报告所经营医疗器械的不良事件信息。具体职责如下：

-建立医疗器械不良事件监测报告制度，明确专人负责此项工作。对销售人员和仓库管理人员进行相关培训，使其了解医疗器械不良事件监测的重要性和报告程序。

-在销售过程中，注意收集客户反馈的医疗器械使用情况和不良事件信息。当接到客户关于医疗器械不良事件的报告时，应及时记录事件的详细情况，并向生产企业和药品监督管理部门报告。

-配合生产企业和药品监督管理部门对医疗器械不良事件的调查和处理工作。提供销售记录、进货渠道等相关资料，协助查明