27偏差管理控制程序.pdfVIP

1目的

规范公司各类偏差的处理程序，保证偏差均有相应的和处理。

2范围

适用于公司各类偏差的管理。

3职责

3.1部负责现场纠正微小偏差，组织偏差的开展，监督处理结果的

。

3.2负责做好偏差的发现和上报工作，并参与偏差的和处理过程。

4程序

4.1偏差的分类

4.1.1偏差分为微小偏差、一般偏差和重大偏差三种类型:

a）微小偏差是指经发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改，无需开展深

入即可确定对产品质量无实际或潜在的影响，也无需采取大量人员强化培

训，修订文件/程序等进一步的纠正和预防措施的偏差;

b）一般偏差是指已经或可能对产品的质量产生实际或潜在影响的偏差;

c）重大偏差是指已经或可能对产品质量产生严重的偏差;

4.1.2一般偏差和重大偏差都应按照本制度开展深入，以偏差记录的形

式记录相关的步骤，查明偏差的根本，同时采取纠正或补救措施以消除已

造成的影响，采取预防措施以防止类似偏差的再次发生。

4.2偏差的确认

4.2.1任何相对于公司内已生效的质量体系文件的偏离即属偏差，如：

a）不符合文件要求的程序，如生产、质量控制、等；

b）批准修改已批准的文件；

c）结果不符合工艺控制限度；

d）中间产品、成品或产品成份不符合质量标准、稳定性、产品或要求；

e）和生产活动相关的设备、仪器或系统故障；

f）相关的设备或仪器超出允许范围或校验失败；

g）环境和微生物；

4.2.2应除外：

a）程序或工艺内在可能发生的，而程序中规定了处理方式，且处于受控的

状态。

b）可以通过文件确认并按照程序进行修改的数据记录错误。

c）的变更

4.2.3公司各级人员应熟悉和理解各自岗位相关的各类文件的要求，在文件的指

导下规范进行相关工作。

4.2.4公司各级人员在发现其他人员或相关状态文件要求的情况时，应立即

采取措施对其予以纠正，尽可能将偏差控制在微小偏差的范围内。

4.2.5公司各级人员和人员均应以发现偏差、纠正微小偏差为重要工作

内容。如发现的偏差属于微小偏差，填写《微小偏差处理单》，明确责任部门/人

员、限期纠正措施，经部确认后，微小偏差处理完成；

4.2.6人员和人员在对已发现的偏差简单分析后，怀疑已超出微

小偏差范围，无法保证所采取的纠正措施能杜绝后续影响时，应主动上报部门经

理，并及时向部申请开展深入。

4.3偏差程序

4.3.1偏差的申请

4.3.1.1任何发现偏差的人员均有权并有责任向部门经理和部报告偏

差状况，若确认无法立即、完全纠正其偏差状况的，应立即填写《偏差申请

表》，交部经理。

4.3.1.2部经理进一步确认偏差的事实，确认超出微小偏差范畴的，予

以批准，启动偏差程序；如无需开展，则在申请表上相关意见，告

知相关部门。

4.3.1.3申请表已批