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2025年药品管理法培训考核试题【推荐】

一、选择题（每题2分，共40分）

1.《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有（）的物质。

A.适应症或者功能主治、用法和用量

B.适应症或者功能主治、用法和剂量

C.适用人群、用法和用量

D.适用人群、用法和剂量

答案：A

解析：《药品管理法》明确规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。“剂量”侧重于单次用药的量，“用量”更强调一段时间内的用药总量及使用频次等综合情况，在法律规定中使用“用量”表述更准确全面。

2.开办药品生产企业，必须取得（）。

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《药品注册证书》

答案：A

解析：开办药品生产企业，需取得《药品生产许可证》，它是企业具备药品生产资格的法定凭证。《药品经营许可证》是药品经营企业所需证件；《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的许可证明；《药品注册证书》是药品获得上市许可的证明。

3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度。

A.进货检查验收

B.质量检验

C.保管

D.养护

答案：A

解析：药品经营企业购进药品时，建立并执行进货检查验收制度，能确保所购进药品的质量、数量、规格等符合要求，保证流入市场的药品质量安全。质量检验一般是生产企业在生产过程中的环节；保管和养护是药品储存过程中的工作。

4.以下哪种药品不属于假药范畴（）。

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品成份的含量不符合国家药品标准

答案：D

解析：根据《药品管理法》，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、变质的药品都属于假药。而药品成份的含量不符合国家药品标准属于劣药范畴。

5.药品广告的内容必须真实、合法，以（）核准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

解析：药品广告内容需以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。国务院药品监督管理部门负责全国药品注册管理等工作，对药品说明书的核准具有权威性和统一性，能保证药品广告宣传的准确性和合法性。

6.药品不良反应是指（）。

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应

D.不合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应

答案：A

解析：药品不良反应的定义明确为合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。强调“合格药品”和“正常用法用量”，排除了因药品质量不合格或不合理用药导致的不良事件。

7.国家实行药品储备制度，负责建立中央药品储备的部门是（）。

A.国务院

B.国务院药品监督管理部门

C.国务院卫生健康主管部门

D.国家发展和改革委员会

答案：A

解析：国务院负责建立中央药品储备，以应对重大灾情、疫情及突发事件等情况，保障药品的供应和可及性。国务院药品监督管理部门主要负责药品监管工作；国务院卫生健康主管部门侧重于医疗卫生服务管理；国家发展和改革委员会主要负责宏观经济调控等工作。

8.药品经营企业销售中药材，必须标明（）。

A.产地

B.价格

C.生产日期

D.有效期

答案：A

解析：药品经营企业销售中药材必须标明产地，因为中药材的质量和药效受产地自然环境等因素影响较大，标明产地有助于消费者了解药品来源和质量情况。价格不是必须标明的关键信息；中药材大多没有明确的生产日期和有效期规定。

9.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床常用而市场上没有供应的品种

D.临床常用而市场上供应不足的品种

答案：A

解析：医疗机构配制的制剂应是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。这是为了满足医疗机构特定的医疗需求，避免重复配制市场上已有供应的药品，同时保证制剂的合理使用。

10.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）的行政强制措施。

A.查封、扣押

B.没收

C.罚款

D.吊销许可证

答案：A

解析：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可采取查封、扣押的行政强制措施，以防止危害进一步扩大。没收一