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医疗器械行业管理体系内审员模拟试题及答案.docx

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    医疗器械行业管理体系内审员模拟试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共20分）

    1.根据ISO13485:2016标准，以下哪项不属于质量管理体系的范围要求？

    A.组织的医疗器械产品类型

    B.产品预期用途

    C.适用的法规要求

    D.产品技术性能参数

    答案：D

    解析：ISO13485标准关注质量管理体系的有效性，不规定具体产品的技术性能参数（技术要求通常由产品标准或法规单独规定）。

    2.医疗器械风险管理的核心依据是：

    A.ISO14971:2019

    B.ISO9001:2015

    C.ISO13485:2016

    D.YY/

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