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医疗器械生产质量管理规范培训考试题(答案).docx

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    医疗器械生产质量管理规范培训考试题(答案)

    一、单项选择题（每题2分，共40分）

    1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，生产管理部门和质量管理部门的负责人应当（）

    A.由同一人担任

    B.不得互相兼任

    C.可根据企业规模决定是否兼任

    D.需经省级药品监管部门批准方可兼任

    答案：B

    解析：规范第二十条明确规定，生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任，以确保质量控制的独立性。

    2.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应当控制在（）

    A.18-26℃，相对湿度45-65%

    B.20-28℃，相对湿度30-70%

    C.16-24℃，

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