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2025-07-25 发布于北京
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医疗器械经营质量管理体系文件.docx

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医疗器械经营质量管理体系文件

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2015年医疗器械经营质量管理制度

医疗器械经营质量管理体系文件

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第1页共77页

1、质量管理规定YXT-QM-2016-0011

1、医疗器械经营质量管理制度目录

2、采购、收货、验收管理制度YXT-QM-2016-002

3、供货者资格审查与首营品种质量审核制度YXT-QM-2016-003

4、仓库贮存、养护、出入库管理制度YXT-QM-2016-004

5、销售与售后服务管理制度YXT-QM-2016-005

6、不合格医疗器械管理制度YXT-QM-2016-006

7、医疗器械退、换货管理制度YXT-QM-2016-007

8、医疗器械不良事件监测与报告管理制度YXT-QM-2016-008

9、医疗器械召回管理制度YXT-QM-2016-009

10、设施设备维护及验证与校准管理制度YXT-QM-2016-010

11、卫生与人员健康状况管理制度YXT-QM-2016-011

12、质量管理培训及考核管理制度YXT-QM-2016-012

13、医疗器械质量投诉、事故调查与处理报告管理制度YXT-QM-2016-013

14、购货者资格审查管理制度YXT-QM-2016-014

15、医疗器械追踪溯管理制度YXT-QM-2016-015

16、质量管理制度执行情况考核管理制度YXT-QM-2016-016

17、质量管理自查制度YXT-QM-2016-017

18、医疗器械进货查验记录制度YXT-QM-2016-018

19、医疗器械销售记录制度YXT-QM-2016-019

医疗器械经营质量管理体系文件

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第2页共77页

第3页共77页2、医疗器械经营质量工作程序目录1、质量管理文件管理程序YXT-QP-2016-0012、医疗器械购进管理工作程序YXT-QP-2016-0023

2、医疗器械经营质量工作程序目录

1、质量管理文件管理程序YXT-QP-2016-001

2、医疗器械购进管理工作程序YXT-QP-2016-002

3、医疗器械验收管理工作程序YXT-QP-2016-003

4、医疗器械贮存及养护工作程序YXT-QP-2016-004

5、医疗器械出入库管理及复核工作程序YXT-QP-2016-005

6、医疗器械运输管理工作程序YXT-QP-2016-006

7、医疗器械销售管理工作程序YXT-QP-2016-007

8、医疗器械售后服务管理工作程序YXT-QP-2016-008

9、不合格品管理工作程序YXT-QP-2016-009

10、购进

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