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医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《医疗器械生产质量管理规范》适用于（）

A.所有医疗器械的生产企业

B.二类、三类医疗器械的生产企业

C.一类医疗器械的生产企业

D.境内医疗器械的生产企业

答案：A

2.企业应当建立健全质量管理体系文件，包括（）

A.质量方针和质量目标

B.质量手册

C.程序文件、作业指导书和记录

D.以上都是

答案：D

3.厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在（）

A.18℃～26℃

B.20℃～28℃

C.16℃～24℃

D.22℃～30℃

答案：A

4.企业应当对生产的特殊过程进行确认，确认的内容不包括（）

A.过程能力

B.人员能力

C.设备能力

D.产品包装

答案：D

5.企业应当建立产品追溯体系，确保产品（）

A.可召回

B.可查询

C.可追溯

D.以上都是

答案：D

6.企业应当定期开展管理评审，管理评审至少（）进行一次。

A.每年

B.每两年

C.每半年

D.每季度

答案：A

7.企业应当对医疗器械的设计和开发进行策划和控制，设计和开发策划包括（）

A.设计和开发阶段

B.适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动

C.设计和开发的职责和权限

D.以上都是

答案：D

8.生产企业应当对检验仪器和设备进行校准和维护，并保存记录，校准和维护应当由（）进行。

A.企业内部人员

B.具有资质的机构

C.设备供应商

D.以上都可以

答案：B

9.企业应当对不合格品进行控制，以下关于不合格品控制的说法错误的是（）

A.应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审和处置

B.不合格品可以直接销毁，无需记录

C.对返工或返修后的产品应当重新进行检验和试验

D.应当定期对不合格品进行统计分析

答案：B

10.企业应当建立质量风险管理的过程，以下不属于质量风险管理过程的是（）

A.风险评估

B.风险控制

C.风险接受

D.风险转移

答案：D

11.洁净室（区）应当按照规定进行清洁、消毒，消毒剂应当定期更换，以防止（）

A.交叉污染

B.微生物耐药

C.设备损坏

D.产品变质

答案：B

12.企业应当建立人员健康档案，直接接触物料和产品的人员（）至少进行一次健康检查。

A.每年

B.每两年

C.每半年

D.每季度

答案：A

13.企业应当在采购合同中明确采购产品的（）等要求。

A.规格型号

B.质量要求

C.验收标准

D.以上都是

答案：D

14.企业应当对产品的放行进行控制，产品放行前应当（）

A.检验合格

B.审核批准

C.记录完整

D.以上都是

答案：D

15.企业应当建立数据分析程序，收集和分析与产品质量、运行能力、顾客反馈等相关的数据，以下不属于数据分析目的的是（）

A.评价质量管理体系的有效性

B.寻找改进的机会

C.降低生产成本

D.识别潜在的风险

答案：C

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械生产企业的质量管理体系文件包括（）

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.质量记录

答案：ABCD

2.企业应当确定需要进行确认的过程，特殊过程是指（）

A.过程的结果不能通过其后产品的检验和试验完全验证

B.产品使用后问题才显现

C.加工难度大的过程

D.对产品质量有重大影响的过程

答案：AB

3.以下属于医疗器械生产企业采购控制内容的有（）

A.对供应商进行评价和选择

B.与供应商签订质量协议

C.对采购产品进行检验或验证

D.定期对供应商进行再评价

答案：ABCD

4.企业应当对员工进行培训，培训内容包括（）

A.质量管理体系知识

B.专业技术知识

C.操作技能

D.法律法规知识

答案：ABCD

5.医疗器械生产企业的厂房与设施应当符合以下要求（）

A.与生产规模相适应

B.布局合理

C.便于清洁、消毒和维护

D.有防止昆虫和其他动物进入的设施

答案：ABCD

6.企业应当对产品实现过程进行策划，策划的内容包括（）

A.产品的质量目标和要求

B.针对产品确定过程、文件和资源的需求

C.产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则

D.为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录

答案：ABCD

7.以下关于医疗器械生产企业的质量记录说法正确的有（）

A.应当真实、完