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全国牛血清生产企业达标检查手册
中国医药生物技术协会
医药生物技术产品质量控制专业委员会动物血清组
二。。九年十月二十四日修订
辨制阐明
一、根抠;FDA药监注函[2023]129号文“有关下发《全国牛血清质破管理研讨会纪要？的告知“他神和2009年4月26H《全
国新生牛血清历量筑即坐谀会纪要》.结合我国的实际状况制定本手册.
二、本手册以2023年3FDA《药物GMP认证检在评估原则3为根据,把检筐的血.也落在：潮俎；我调牛血清供血士建J管理；洁净电
(区；布同合理.完善沽净室(区)空气净化系统•完善工艺用水系统：以批号为主线•全面规莅有关的文献、记录：强化质
不监管,题好初制品和成匾而依检测工作和现场任理，以殳开展美摸工2、设缶、右关清洁消窗警方面的股证和内部审计等工
作内容上.
三、本于用共分机构与人员、厂房与设施.设各、物料、卫生、%iE,文献,生产管理，质员管理、产品俏督与收回、投诉与处理，
内部审核等I•二个部分，共162项.其中一般项H62项，再耍项目(*)87项，否决项目＜△)13项.
四、检直中发现不符合规定的项u统称为一破解项目”.其中财要项目不符合规定青林为一严术缺陷”.-一般项目不符合规定存
称为“一般妓陷”,否决项目不符合规定者称为“否决”.
五在拴直过程中.企业除痢不关状况或提供虚假材料的.按否决项H处理.检查31应调隹取证并许细记录.
六、成果评估
（一）未发现“否决”，从产旗映陷”W10%.u“一•殷欧珞-W20%,各类缺陷项目可以立即改正的企业必须立即改正；不
使立即改正的企业必须提供4Ag整改犷报及整改计灼.方可通过达标认证.
《二）发现“否决”或“严重缺陷”10或“一般缺陷”2（AlfJ.不予通过达标认;心
总条款△*一股条软
--机构与人员13175
二、厂房与设施3521815
三、设备!71313
四、物料192116
五、至生18198
六、验证i130
七、文献12264
八、生产管理211146
九、班量管理142102
十.
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