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的《药品管理法》考试题(附答案)【推荐】

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《药品管理法》适用于在中华人民共和国境内，从事（）的单位或者个人。

A.药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动

B.药品研制、生产、经营、使用活动

C.药品研制、生产、经营活动

D.药品生产、经营、使用和监督管理活动

答案：A

解析：《药品管理法》第二条规定，在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。所以选项A正确，涵盖了药品从研制到监管的全链条活动。

2.开办药品生产企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品生产许可证》。

A.省级药品监督管理部门

B.县级以上药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：A

解析：《药品管理法》第四十一条规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。所以选A。

3.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）。

A.药品购销记录

B.药品购销发票

C.药品购销合同

D.药品检验报告

答案：A

解析：《药品管理法》第五十七条规定，药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录能全面反映药品的来源、去向等信息，是保证药品质量和可追溯性的重要依据，所以选A。

4.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A

解析：《药品管理法》第七十四条规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。主要强调满足临床实际需求且市场无供应，并非供应不足等情况，所以选A。

5.药品广告须经企业所在地（）批准，并发给药品广告批准文号。

A.省级药品监督管理部门

B.县级以上药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：A

解析：《药品管理法》第八十九条规定，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。所以选A。

6.药品不良反应是指（）。

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.合格药品在任意用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

D.药品在任意用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

答案：A

解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十三条规定，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。强调了“合格药品”和“正常用法用量”两个关键要素，所以选A。

7.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。

A.一倍以上三倍以下

B.二倍以上五倍以下

C.三倍以上五倍以下

D.十倍以上三十倍以下

答案：D

解析：《药品管理法》第一百一十六条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。在一般情况下是十倍以上三十倍以下罚款，所以选D。

8.药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处（）的罚款。

A.五千元以上二万元以下

B.一万元以上五万元以下

C.二万元以上五万元以下

D.五万元以上十万元以下

答案：A

解析：《药品管理法》第一百二十六条规定，除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等。但对于药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》，在《药品管理法实施条例》第七十三条规定，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，