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药品管理法及实施条例培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责（）。

A.药品研发

B.药品生产

C.药品质量

D.药品销售

答案：C

解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。

2.药品生产许可证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

解析：《药品管理法实施条例》第八条规定，《药品生产许可证》有效期为5年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

3.以下哪种情形属于假药？（）

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.药品所标明的适应症超出规定范围

D.未注明或者更改产品批号的药品

答案：C

解析：《药品管理法》第九十八条规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，为假药。选项A、B、D属于劣药。

4.药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的（）。

A.电子凭证

B.销售凭证

C.检验报告

D.质量保证协议

答案：B

解析：《药品管理法》第六十一条规定，药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，应当标明产地。药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

5.国家对药品实施（）制度，建立健全药品追溯体系，保证药品可追溯。

A.电子监管码

B.唯一标识

C.全程追溯

D.信息化管理

答案：B

解析：《药品管理法》第十条规定，国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

6.医疗机构配制的制剂（）。

A.可以在市场上销售

B.不得在市场上销售，但可以在本机构内部使用

C.经省级药品监督管理部门批准后可以在市场上销售

D.经国务院药品监督管理部门批准后可以在市场上销售

答案：B

解析：《药品管理法》第八十三条规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。

7.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准，不得含有虚假或者引人误解的内容。

A.药品说明书

B.药品标签

C.药品包装

D.药品注册批件

答案：A

解析：《药品管理法》第九十条规定，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假或者引人误解的内容。药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。

8.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以（）。

A.查封、扣押

B.没收、销毁

C.责令停产停业

D.吊销许可证

答案：A

解析：《药品管理法》第一百条规定，药品监督管理部门在查处涉嫌药品违法案件时，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，经本部门负责人批准，可以查封、扣押，并在七日内作出处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出处理决定。

9.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额（）的罚款。

A.五倍以上十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.十五倍以上三十倍以下

D.二十倍以上五十倍以下

答案：C

解析：《药品管理法》第一百一十五条规定，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭