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一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GCP的中文全称是（）

A.药品临床试验管理规范

B.药品生产质量管理规范

C.药品经营质量管理规范

D.药物非临床研究质量管理规范

答案：A

2.临床试验中，主要研究者应（）

A.负责整个试验的执行

B.只负责入组受试者

C.仅对试验数据进行统计分析

D.不参与试验过程

答案：A

3.以下哪项不是受试者的权益（）

A.自愿参加

B.随时退出

C.隐私保护

D.必须完成试验

答案：D

4.临床试验方案应（）

A.由申办者单独制定

B.由研究者单独制定

C.由申办者和研究者共同制定

D.由伦理委员会制定

答案：C

5.以下哪种文件不属于临床试验文件（）

A.研究者手册

B.药品说明书

C.病例报告表

D.知情同意书

答案：B

6.在临床试验中，对试验用药品的管理要求不包括（）

A.专人专柜保管

B.可随意使用

C.记录使用情况

D.保证药品质量

答案：B

7.伦理委员会审查临床试验方案的时间是（）

A.试验开始前

B.试验进行中

C.试验结束后

D.以上都是

答案：A

8.以下哪项不是临床试验的目的（）

A.评价药物疗效

B.确定药物的安全性

C.探索药物的作用机制

D.销售药物

答案：D

9.受试者签署知情同意书时（）

A.可以代签

B.必须本人签署

C.研究者可代替

D.家属签署即可

答案：B

10.临床试验数据的记录应（）

A.真实、准确、完整、及时、可溯源

B.大致记录

C.可后期补记

D.随意编造

答案：A

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验中，申办者的职责包括（）

A.发起临床试验

B.提供试验用药品

C.负责试验数据的统计分析

D.对试验质量进行监查

答案：ABD

2.伦理委员会的组成人员应包括（）

A.医药专业人员

B.非医药专业人员

C.法律专家

D.社区代表

答案：ABCD

3.以下属于临床试验的分期有（）

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

答案：ABCD

4.临床试验中，研究者需要具备的条件有（）

A.相应的专业技术职称

B.经过GCP培训

C.有足够的时间和精力

D.良好的医德医风

答案：ABCD

5.以下哪些情况需要对临床试验方案进行修订（）

A.出现严重不良事件

B.试验药物的剂型改变

C.法规要求变化

D.中期分析结果提示需要调整

答案：ABCD

6.临床试验中的数据管理包括（）

A.数据录入

B.数据审核

C.数据清理

D.数据锁定

答案：ABCD

7.以下哪些属于不良事件（）

A.受试者服药后出现恶心

B.受试者在试验期间发生车祸

C.受试者原有疾病加重

D.受试者注射部位红肿

答案：ACD

8.在临床试验中，保障受试者权益的措施有（）

A.伦理委员会审查

B.知情同意

C.保险购买

D.数据监测委员会监督

答案：ABC

9.临床试验中对盲法的描述正确的是（）

A.单盲是指受试者不知晓分组情况

B.双盲是指受试者和研究者均不知晓分组情况

C.三盲是指受试者、研究者和统计分析人员均不知晓分组情况

D.盲法可减少偏倚

答案：ABCD

10.临床试验报告应包含（）

A.试验背景

B.试验方法

C.试验结果

D.结论和讨论

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共10题）

1.临床试验只能在医疗机构进行。（×）

2.研究者可以随意更改试验方案。（×）

3.所有的临床试验都需要进行双盲设计。（×）

4.不良事件就是不良反应。（×）

5.伦理委员会的审查意见是最终决定，不可更改。（×）

6.申办者可以不向研究者提供试验用药品的相关资料。（×）

7.受试者有权在试验的任何阶段退出。（√）

8.临床试验的数据可以不进行备份。（×）

9.研究者在试验期间不需要对受试者进行随访。（×）

10.只要有申办者同意，就可以开始临床试验。（×）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述GCP的主要目的。

答案：GCP的主要目的是保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

2.说明临床试验中知情同意书的主要内容。

答案：主要内容包括试验目的、试验流程、可能的风险与受益、受试者权利、必威体育官网网址措施等。

3.简述研究者在临床试验中的主要职责。

答案：研究者要负责试验的执行，受试者招募与管理，试验数据记录与报告，保障受试者权益等。

4.简述临床试验中试验用药品管理的要点。

答案：要点包括专人专柜保管、按照规定使用、准