gcp考试题库及答案2025药品.docxVIP

gcp考试题库及答案2025药品

单选题

1.药品临床试验质量管理规范（GCP）的目的不包括以下哪项？

A.保证药品临床试验过程规范

B.保护受试者的权益和安全

C.提高药品的销售利润

D.保证试验数据的真实、可靠

答案：C

答案分析：GCP主要是规范试验过程、保障受试者权益和确保数据可靠，与提高药品销售利润无关。

2.伦理委员会的组成成员不包括以下哪种人员？

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医药相关专业人员

D.药品销售人员

答案：D

答案分析：伦理委员会需医学、法律及非医药专业人员保障多方面审查，药品销售人员无相关审查职责。

3.受试者在临床试验中享有的权利不包括？

A.自愿参加和退出试验

B.获得试验相关的详细信息

C.要求试验结束后必须获得治疗药物

D.个人隐私得到保护

答案：C

答案分析：受试者有自愿参与等权利，但不能要求试验结束后必须获得治疗药物，试验有其自身设计和安排。

4.以下哪种情况不属于严重不良事件？

A.导致死亡

B.延长住院时间

C.轻度头痛

D.危及生命

答案：C

答案分析：严重不良事件通常指导致死亡、危及生命、延长住院时间等，轻度头痛不属于严重范畴。

5.临床试验方案中不一定要包含的内容是？

A.试验目的

B.申办者的联系方式

C.试验药品的价格

D.入选和排除标准

答案：C

答案分析：方案需有试验目的、入选排除标准等，试验药品价格并非必须在方案中体现。

6.研究者应具备的条件不包括？

A.具有相应的专业知识和经验

B.熟悉GCP和相关法规

C.必须是药品生产企业的员工

D.能够保证有足够的时间和精力开展试验

答案：C

答案分析：研究者需专业知识、熟悉法规及有时间精力，但不要求是药品生产企业员工。

7.试验用药品的管理不包括以下哪项要求？

A.专人保管

B.随意发放

C.记录使用情况

D.妥善储存

答案：B

答案分析：试验用药品需专人保管、妥善储存并记录使用情况，不能随意发放。

8.以下关于数据记录和报告的说法，错误的是？

A.数据应及时、准确记录

B.可以随意修改数据

C.数据报告应真实、完整

D.原始数据应妥善保存

答案：B

答案分析：数据记录要及时准确，报告要真实完整且原始数据妥善保存，不能随意修改数据。

9.申办者的职责不包括？

A.提供试验用药品

B.对研究者进行培训

C.决定受试者的入选和排除

D.负责试验的监查和稽查

答案：C

答案分析：申办者提供药品、培训研究者、监查稽查，但决定受试者入选排除是研究者职责。

10.伦理委员会审查的内容不包括？

A.试验方案的科学性

B.受试者的受益与风险

C.试验药品的市场前景

D.知情同意书的内容

答案：C

答案分析：伦理委员会审查方案科学性、受试者权益风险和知情同意书，不涉及试验药品市场前景。

多选题

1.以下属于GCP基本原则的有？

A.保护受试者权益和安全

B.科学和伦理并重

C.试验数据真实、可靠

D.遵循相关法律法规

答案：ABCD

答案分析：GCP强调保护受试者、科学伦理结合、数据可靠及遵守法规。

2.伦理委员会的职责包括？

A.审查试验方案

B.监督试验的进行

C.批准试验的开展

D.对受试者进行治疗

答案：ABC

答案分析：伦理委员会审查方案、监督试验和批准开展，不对受试者进行治疗。

3.受试者在临床试验中可能面临的风险有？

A.药物不良反应

B.隐私泄露

C.心理压力

D.经济负担

答案：ABCD

答案分析：受试者可能遭遇药物不良反应、隐私泄露、心理压力和经济负担等风险。

4.临床试验方案应包含的内容有？

A.试验背景和目的

B.试验设计和方法

C.统计分析计划

D.试验的预期进度

答案：ABCD

答案分析：方案需有背景目的、设计方法、统计计划和预期进度等内容。

5.研究者的职责包括？

A.遵循试验方案

B.保护受试者权益

C.记录和报告试验数据

D.向申办者提供试验进展情况

答案：ABCD

答案分析：研究者要遵循方案、保护受试者、记录报告数据并向申办者反馈进展。

6.试验用药品的管理要求包括？

A.有专门的储存条件

B.建立使用记录

C.回收剩余药品

D.防止药品变质

答案：ABCD

答案分析：试验用药品需专门储存、记录使用、回收剩余和防止变质。

7.数据管理的要求有？

A.数据的准确性

B.数据的必威体育官网网址性

C.数据的可溯源性

D.数据的备份

答案：ABCD

答案分析：数据管理要保证准确、必威体育官网网址、可溯源和备份。

8.申办者在临床试验中的作用有？

A.发起和组织试验

B.提供资金支持

C.协调各方关系

D.承担试验的法律责任

答案：ABCD

答