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2025-07-24 发布于四川
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药物临床试验与质量管理.docx

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药物临床试验与质量管理

1.药物临床试验的定义是什么？

药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

2.药物临床试验分为哪几个阶段？

药物临床试验一般分为I、II、III、IV期。I期临床试验主要是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学；II期临床试验是治疗作用初步评价阶段，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性；III期临床试验是治疗作用确证阶段，进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性；IV期临床试