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基因治疗产品临床试验风险管理手册.docx

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    基因治疗产品临床试验风险管理手册模板范文

    一、基因治疗产品临床试验风险管理手册

    1.1引言

    1.2基因治疗产品临床试验概述

    1.2.1I期临床试验

    1.2.2II期临床试验

    1.2.3III期临床试验

    1.2.4IV期临床试验

    1.3临床试验风险管理策略

    1.3.1风险识别

    1.3.2风险评估

    1.3.3风险控制

    1.3.4风险沟通与报告

    1.4总结

    二、临床试验设计的原则与考虑因素

    2.1试验设计原则

    2.2临床试验考虑因素

    2.3随机对照试验设计

    2.4开放标签试验设计

    2.5数据管理和统计分析

    2.6试验进度与监测

    三、基因治疗产品临床试验的安全性评估

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