药品稳定性研究规程.docVIP

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药品稳定性研究规程

目的

规范DXC公司质量控制部稳定性试验程序，考察药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。

范围

适用于DXC公司质量控制部稳定性试验。

职责

质量保证部：负责产品稳定性试验指令的下达。

质量控制室：负责起草稳定性试验方案并按预定方案进行稳定性试验。

定义

无

安全注意事项

无

程序

稳定性试验的基本要求

稳定性试验包括加速试验与长期试验。

供试品的质量标准应于大生产所使用的供试品质量标准一致。

加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。

研究药物稳定性，要采用专

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