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药品稳定性研究规程
目的
规范DXC公司质量控制部稳定性试验程序,考察药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时通过试验建立药品的有效期。
范围
适用于DXC公司质量控制部稳定性试验。
职责
质量保证部:负责产品稳定性试验指令的下达。
质量控制室:负责起草稳定性试验方案并按预定方案进行稳定性试验。
定义
无
安全注意事项
无
程序
稳定性试验的基本要求
稳定性试验包括加速试验与长期试验。
供试品的质量标准应于大生产所使用的供试品质量标准一致。
加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。
研究药物稳定性,要采用专
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