- 1、本文档共12页,其中可免费阅读5页,需付费150金币后方可阅读剩余内容。
- 2、本文档内容版权归属内容提供方,所产生的收益全部归内容提供方所有。如果您对本文有版权争议,可选择认领,认领后既往收益都归您。
- 3、本文档由用户上传,本站不保证质量和数量令人满意,可能有诸多瑕疵,付费之前,请仔细先通过免费阅读内容等途径辨别内容交易风险。如存在严重挂羊头卖狗肉之情形,可联系本站下载客服投诉处理。
- 4、文档侵权举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
化学仿制原料药CTD格式申报资料撰写要求-旧CTD格式比照〔原料药局部〕
化学仿制原料药CTD格式申报资料撰写要求旧格式比照
一、名目
原料药
根本信息
药品名称
构造
理化性质
生产信息
生产商
生产工艺和过程掌握
物料掌握
关键步骤和中间体的掌握
工艺验证和评价
生产工艺的开发
特性鉴定
构造和理化性质
杂质
原料药的质量掌握3.2.S.
质量标准3.2.S.
分析方法3.2.S.
分析方法的验证3.2.S.
批检验报告
3.2.S.
质量标准制定依据
比照品
包装材料和容器
稳定性
稳定性总结
上市后稳定性承诺和稳定性方案
稳定性数据
二、申报资料正文及撰写要求
根本信息
药
您可能关注的文档
最近下载
- 统编版高中历史选择性必修1第六单元 基层治理与社会保障 综合检测试卷(含答案解析).docx VIP
- 公务员管理有关业务流程图.pdf VIP
- GB50045-95高层民用建筑设计防火规范97年版.pdf VIP
- 《建筑结构平法识图》课程标准.doc VIP
- 《税法》课程思政说课.pdf VIP
- 2025款比亚迪秦PLUS DM-i智驾版_用户手册驾驶指南车主车辆说明书电子版.pdf VIP
- 易飞ERP操作手册.pdf VIP
- 统编版高中历史选择性必修1第五单元 货币与赋税制度 综合检测试卷(含答案解析).docx VIP
- 网络安全等级保护(等保2.0)3级建设内容设计方案 .pdf VIP
- 不动产登记代理人《不动产权利理论与方法》题库(含答案).docx VIP
文档评论(0)