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2025年医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则测试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，从事第三类医疗器械经营的企业，质量管理人员应当具备的最低资质要求是（）

A.医疗器械相关专业中专学历

B.医疗器械相关专业大专学历或中级以上职称

C.药学专业本科以上学历

D.具有2年以上医疗器械经营管理经验

答案：B（依据规范第6条，第三类医疗器械经营企业质量管理人员应具有相关专业大专以上学历或中级以上职称，或3年以上质量管理工作经历）

2.医疗器械经营企业应当建立的质量管理体系文件不包括（）

A.质量管理制度

B.岗位职责

C.员工考勤记录

D.操作规程

答案：C（规范第7条明确体系文件包括制度、职责、操作规程、记录等，考勤记录不属于质量管理体系核心文件）

3.经营需要冷藏、冷冻运输的医疗器械，企业应当配备的设备不包括（）

A.温度自动监测系统

B.备用制冷设备

C.运输用保温箱或冷藏车

D.温湿度调节的空调设备

答案：D（规范第17条要求冷藏冷冻设备需具备温度监测、备用制冷、运输工具，空调设备非专用冷藏设备）

4.采购首营企业时，应当审核的资料不包括（）

A.营业执照

B.医疗器械生产/经营许可证

C.企业法定代表人身份证复印件

D.质量保证协议

答案：C（规范第21条规定首营企业审核需资质证明、许可证、质量保证协议等，法定代表人身份证非必须）

5.医疗器械验收记录应当保存至（）

A.超过医疗器械有效期1年，且不少于3年

B.超过医疗器械有效期2年，且不少于5年

C.医疗器械售出后3年

D.医疗器械使用完毕后2年

答案：B（规范第24条明确验收记录保存期限：超过有效期后2年，无有效期的至少保存5年）

6.储存医疗器械的库房应当设置的分区不包括（）

A.待验区

B.合格品区

C.办公区

D.不合格品区

答案：C（规范第15条要求库房分区包括待验、合格、不合格、退货等，办公区与仓储区应分开）

7.对库存医疗器械进行定期检查时，重点检查的品种不包括（）

A.近效期产品

B.易变质产品

C.销量较低的产品

D.储存条件有特殊要求的产品

答案：C（规范第26条规定重点检查近效期、易变质、特殊储存条件、首营或质量不稳定产品，销量低非重点）

8.销售第二类、第三类医疗器械时，应当提供的销售记录不包括（）

A.医疗器械的名称、型号、规格

B.生产企业名称

C.销售人员个人业绩

D.购货者名称、地址、联系方式

答案：C（规范第29条规定销售记录需包含产品信息、生产企业、购货者信息、销售日期等，个人业绩非必要）

9.企业发现已售出的医疗器械存在安全隐患，应当立即（）

A.通知购货者暂停销售和使用

B.继续销售至库存清零

C.向市场监管部门报告后等待处理

D.自行销毁隐患产品

答案：A（规范第35条要求发现隐患应立即通知暂停销售使用，及时召回并报告）

10.从事医疗器械批发业务的企业，销售记录应当保存至（）

A.医疗器械使用完毕

B.超过有效期2年，无有效期的至少5年

C.售出后3年

D.购货者确认验收后1年

答案：B（规范第29条规定批发企业销售记录保存期限同验收记录，即超过有效期2年，无有效期至少5年）

11.企业质量负责人的直接上级是（）

A.销售部门负责人

B.企业法定代表人或负责人

C.仓库主管

D.财务部门负责人

答案：B（规范第6条明确质量负责人由企业法定代表人或负责人直接领导）

12.对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行运输时，运输过程中温度记录的间隔时间不得超过（）

A.10分钟

B.30分钟

C.1小时

D.2小时

答案：B（规范第30条要求冷藏运输温度记录间隔不超过30分钟，自动监测系统需实时记录）

13.企业应当对质量管理人员进行的培训不包括（）

A.医疗器械法规知识

B.质量管理体系文件

C.销售技巧培训

D.医疗器械专业知识

答案：C（规范第8条规定培训内容为法规、质量体系、专业知识，销售技巧属业务培训非质量要求）

14.不合格品的处理方式不包括（）

A.返工后重新验收

B.销毁

C.退回供货方

D.降价销售给下游企业

答案：D（规范第32条规定不合格品需隔离、标识，可返工、退回或销