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2025年医疗器械管理者资格认证模拟试题集锦(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械产品注册证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.6年

D.10年

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》（2024修订版）第十六条规定，第二类、第三类医疗器械注册证有效期为5年。

2.医疗器械生产企业应当按照（）建立并运行质量管理体系，定期进行内部审核和管理评审。

A.ISO9001

B.ISO13485

C.GB/T19001

D.GB/T22000

答案：B

解析：《医疗器械生产质量管理规范》总则明确要求生产企业应依据ISO13485（等同采用GB/T19001专项扩展）建立质量管理体系。

3.某企业申请第三类医疗器械首次注册，其产品属于创新医疗器械特别审查程序范围，需提交的核心材料不包括（）

A.产品创新点的证明材料

B.知识产权权属证明

C.同品种已上市产品对比分析

D.动物实验伦理审查批件

答案：D

解析：《创新医疗器械特别审查程序》（2024修订）规定，核心材料包括创新点证明、知识产权、同品种对比分析；动物实验伦理批件属于注册检验阶段常规材料。

4.医疗器械不良事件报告中，导致患者死亡的事件应在（）个工作日内向省级药品监管部门报告。

A.1

B.3

C.7

D.15

答案：A

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（2024）第二十一条规定，导致死亡的事件需24小时（1个工作日）内报告。

5.无菌医疗器械生产洁净车间的洁净度等级应不低于（）

A.100级（ISO5级）

B.10000级（ISO7级）

C.100000级（ISO8级）

D.300000级（ISO9级）

答案：B

解析：《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》规定，无菌器械暴露环境应不低于万级（ISO7级）背景下的局部百级。

6.医疗器械产品技术要求中，“性能指标”部分应包含（）

A.企业内部研发记录

B.产品使用说明书

C.产品安全和有效相关的全部特性

D.原材料供应商资质

答案：C

解析：《医疗器械产品技术要求编写指导原则》明确，性能指标需涵盖与安全、有效直接相关的全部特性，如物理、化学、生物性能等。

7.医疗器械注册人委托生产时，对受托方的质量管理体系审核应至少（）进行一次。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B

解析：《医疗器械委托生产质量协议编写指南》要求，注册人应每年对受托方开展至少一次质量管理体系现场审核。

8.某企业生产的血压计在出厂检验中发现3%的产品示值误差超出标准，正确的处理措施是（）

A.降级为一类医疗器械销售

B.重新校准后放行

C.作为不合格品隔离并分析原因

D.标注“处理品”低价销售

答案：C

解析：《医疗器械生产质量管理规范》第七十二条规定，不合格品应隔离、标识，分析原因并采取纠正措施，不得擅自放行或降级销售。

9.医疗器械说明书中“注意事项”部分需包含（）

A.企业利润指标

B.超出适用范围的使用风险

C.竞争对手产品对比

D.研发团队介绍

答案：B

解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》（2024）第十三条要求，注意事项需明确超出适用范围使用的风险、特殊人群使用限制等。

10.医疗器械风险管理过程中，剩余风险应（）

A.完全消除

B.经评价可接受

C.转移给用户

D.忽略不计

答案：B

解析：ISO14971:2019《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》规定，剩余风险需经评价确认在可接受范围内，无法完全消除时需记录并采取风险控制措施。

11.第一类医疗器械产品备案时，备案凭证的备案号格式为（）

A.国械备XXXXXXXXXXXX

B.省械注准XXXXXXXXXXX

C.省械备XXXXXXXXXXXX

D.国械注进XXXXXXXXXXX

答案：C

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》（2024）第十二条规定，一类备案号格式为“XX械备XXXXXXXXXXXX”（XX为省级行政区域简称）。

12.医疗器械生产企业的关键工序确认应包括（）

A.设备操作人员的学历

B.工艺参数的验证记录

C.原材料供应商的地理位置

D.产品包装的美观度

答案：B

解析