2025年医疗器械法律法规试题(附答案).docxVIP

2025年医疗器械法律法规试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2024年修订），下列哪类医疗器械实行产品备案管理？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有进口医疗器械

2.某企业拟生产第二类医疗器械，其生产许可证的有效期为？

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

3.医疗器械注册申请人应当在完成哪项工作后，向药品监督管理部门提出注册申请？

A.产品设计开发

B.临床评价

C.原材料采购

D.包装设计

4.进口医疗器械注册证的持有人应为？

A.境外生产企业

B.境内代理人

C.境内经销商

D.境外研发机构

5.根据《医疗器械生产监督管理办法》，生产企业应当建立并执行年度自查制度，自查报告应在每年何时前向所在地药监部门提交？

A.1月31日

B.3月31日

C.6月30日

D.12月31日

6.医疗器械经营企业未依照规定查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，根据《医疗器械监督管理条例》，最严厉的处罚是？

A.警告

B.没收违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款

C.责令停产停业，并处10万元以上20万元以下罚款

D.吊销医疗器械经营许可证

7.对已注册的第二类医疗器械，其产品技术要求发生实质性变化时，注册人应当申请？

A.延续注册

B.变更注册

C.重新注册

D.备案

8.医疗器械不良事件监测中，导致患者死亡的事件，持有人应当在多长时间内向监测技术机构报告？

A.立即（24小时内）

B.3个工作日内

C.5个工作日内

D.7个工作日内

9.第一类医疗器械产品备案的备案号格式为？

A.国械备XXXXXXXXXXXX

B.省械注准XXXXXXXXXXX

C.省械备XXXXXXXXXXXX

D.国械注进XXXXXXXXXXX

10.医疗器械广告中可以含有的内容是？

A.“疗效最佳，有效率99%”

B.“通过ISO13485认证”

C.“专家推荐，无效退款”

D.“适合所有年龄段使用”

11.医疗器械生产企业因场地搬迁需要变更生产地址，应当向原发证部门申请？

A.许可事项变更

B.登记事项变更

C.重新核发生产许可证

D.备案

12.境内第三类医疗器械注册申请的技术审评机构是？

A.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

B.省级药品监督管理局

C.设区的市级药品监督管理局

D.中国食品药品检定研究院

13.医疗器械经营企业经营未依法注册的第二类医疗器械，违法所得为8万元，货值金额为15万元，根据《医疗器械监督管理条例》，罚款金额应为？

A.15万元以上30万元以下

B.30万元以上75万元以下

C.75万元以上150万元以下

D.150万元以上300万元以下

14.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，且情节严重的，除罚款外，还应？

A.警告

B.责令停产停业

C.由原发证部门吊销执业许可证

D.追究刑事责任

15.医疗器械注册检验的样品应当由下列哪方抽取？

A.注册申请人自行提供

B.检验机构从生产企业成品库中随机抽取

C.药监部门现场检查时抽取

D.经销商提供库存样品

16.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未履行对入驻企业的资质审核义务，导致严重后果的，最高可处？

A.50万元罚款

B.100万元罚款

C.200万元罚款

D.300万元罚款

17.医疗器械再评价的责任主体是？

A.药品监督管理部门

B.医疗器械检验机构

C.医疗器械持有人

D.医疗器械使用单位

18.医疗器械说明书和标签中，必须注明的内容不包括？

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或失效日期

C.企业宣传口号

D.生产企业的名称、地址及联系方式

19.对已上市的医疗器械，发现存在缺陷但未主动召回的，药监部门可以？

A.责令召回

B.罚款5万元

C.警告

D.吊销注册证

20.医疗器械临床试验应当在具备相应条件的临床试验机构进行，其中需经伦理委员会审查同意的是？

A.所有医疗器械临床试验

B.仅第三类医疗器械临床试验

C.仅需进行临床评价的医疗器械

D.