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2025年gcp考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GCP的中文全称是什么？

A.药品临床试验管理规范

B.药品生产质量管理规范

C.药品经营质量管理规范

D.中药材生产质量管理规范

答案：A

2.临床试验的主要研究者应具备什么条件？

A.中级职称即可

B.高级职称且有临床试验经验

C.初级职称且参加过培训

D.无职称要求但熟悉试验流程

答案：B

3.以下哪项不是临床试验的目的？

A.评价药物疗效

B.确定药物安全性

C.探索新的疾病诊断方法

D.单纯为了增加医院收入

答案：D

4.临床试验方案应在哪一阶段确定？

A.试验开始后根据情况调整

B.试验进行一半时确定

C.在试验开始前确定

D.试验结束后总结时确定

答案：C

5.受试者在临床试验中的权益谁来保障？

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.以上都是

答案：D

6.以下哪种文件不属于临床试验文件？

A.研究者手册

B.医院财务报表

C.知情同意书

D.病例报告表

答案：B

7.临床试验中，关于盲法的描述正确的是？

A.单盲是指受试者不知道分组情况

B.双盲是指研究者和受试者都知道分组情况

C.开放试验没有盲法

D.三盲是指申办者、研究者和受试者都不知道分组情况

答案：A

8.药物临床试验中，试验用药品的管理不包括？

A.储存

B.分发

C.销售

D.回收

答案：C

9.以下关于临床试验数据管理的说法错误的是？

A.数据应真实、准确、完整

B.数据可以随意修改

C.要有数据管理计划

D.数据录入要有专人负责

答案：B

10.伦理委员会审查临床试验方案的时间是？

A.1周内

B.2周内

C.3周内

D.视情况而定

答案：B

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.GCP的基本原则包括哪些？

A.保护受试者权益和安全

B.试验方案科学合理

C.数据真实可靠

D.伦理审查合格

答案：ABCD

2.申办者的职责有哪些？

A.发起临床试验

B.提供试验用药品

C.建立临床试验的质量管理体系

D.对临床试验数据进行统计分析

答案：ABC

3.研究者在临床试验中的职责包括？

A.实施临床试验

B.保护受试者权益

C.记录试验数据

D.对试验结果进行宣传推广

答案：ABC

4.伦理委员会的组成人员应包括？

A.医药专业人员

B.非医药专业人员

C.法律专家

D.社区代表

答案：ABC

5.以下哪些情况需要对临床试验方案进行修订？

A.出现严重不良事件

B.试验药品的生产工艺改变

C.伦理委员会提出要求

D.申办者改变试验目的

答案：ABCD

6.临床试验中的不良事件包括？

A.与试验用药品肯定有关的不良反应

B.可能与试验用药品有关的不良事件

C.与试验用药品无关的意外事件

D.受试者在试验期间发生的所有事件

答案：ABC

7.关于临床试验中的样本量估算，以下说法正确的是？

A.要考虑主要疗效指标的类型

B.要考虑预期的治疗效果差异

C.要考虑受试者的脱落率

D.越大越好

答案：ABC

8.以下哪些属于临床试验中的原始资料？

A.受试者的病历

B.实验室检查报告

C.受试者的日记

D.研究者的试验总结报告

答案：ABC

9.临床试验数据监察的目的包括？

A.保证数据质量

B.确保试验按方案进行

C.尽早发现不良事件趋势

D.提高试验效率

答案：ABCD

10.在临床试验中，对受试者的入选标准要求包括？

A.符合疾病诊断标准

B.年龄范围符合要求

C.能够理解并签署知情同意书

D.有足够的时间参加试验

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共10题）

1.GCP仅适用于药物临床试验。（错）

2.研究者可以随意变更临床试验方案。（错）

3.受试者在临床试验中必须是无偿参与。（错）

4.伦理委员会只需要审查一次临床试验方案。（错）

5.试验用药品可以在市场上随意销售。（错）

6.多中心临床试验就是在多个国家进行的临床试验。（错）

7.临床试验中只要有一名研究者即可。（错）

8.不良事件和不良反应是相同的概念。（错）

9.申办者有权直接接触受试者进行试验相关操作。（错）

10.数据录入错误可以随意更改，无需记录。（错）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述临床试验中保护受试者权益的主要措施。

答案：主要措施包括伦理委员会审查试验方案确保方案对受试者权益的保护；研究者向受试者充分告知试验相关信息并取得知情同意；在试验过程中密切关注受试者健康状况，及时处理不良事件等。

2.说明临床试验中数据管理的重要性。

答案：数据管理重要性在于保证数据真