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2025年执业药师继续教育练习题库与答案

1.新修订的《药品管理法实施条例》（2024年版）中，关于药品上市许可持有人（MAH）的责任强化条款，以下哪项表述错误？

A.MAH需建立并实施药品全生命周期质量管理体系

B.境外MAH在中国境内可不设立代表机构，但需指定中国境内企业法人履行义务

C.MAH应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价

D.未按照规定开展上市后评价的，可处50万元以上500万元以下罚款

答案：B

解析：根据2024年修订的《药品管理法实施条例》第三十一条，境外药品上市许可持有人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，履行药品上市许可持有人义务；代理人应当依法承担相应责任。因此“可不设立代表机构”的表述错误。选项A、C、D均符合条例中关于MAH责任的具体规定，其中D项对应条例第一百一十七条罚则。

2.患者，男，72岁，诊断为高血压（3级，极高危）、2型糖尿病、慢性肾功能不全（CKD3期），长期服用氨氯地平5mgqd、缬沙坦80mgqd、二甲双胍0.5gtid、瑞格列奈1mgtid。近期因感冒自行服用复方氨酚烷胺片（每片含对乙酰氨基酚250mg、盐酸金刚烷胺100mg、人工牛黄10mg、咖啡因15mg、马来酸氯苯那敏2mg），3天后出现头晕、乏力、心悸，急诊查空腹血糖2.8mmol/L。最可能的诱因是？

A.氨氯地平与对乙酰氨基酚的相互作用

B.缬沙坦与马来酸氯苯那敏的协同降压作用

C.瑞格列奈与对乙酰氨基酚的代谢竞争

D.复方氨酚烷胺片中的成分增强了瑞格列奈的降糖作用

答案：D

解析：复方氨酚烷胺片中的马来酸氯苯那敏为抗组胺药，可能抑制肝脏CYP2C9酶活性（瑞格列奈主要经CYP2C9代谢），导致瑞格列奈血药浓度升高，降糖作用增强；同时，对乙酰氨基酚可能通过抑制前列腺素合成，间接增强胰岛素敏感性。患者出现低血糖症状（头晕、乏力、心悸，血糖2.8mmol/L），符合药物相互作用导致的不良反应。选项A中氨氯地平与对乙酰氨基酚无明确相互作用；选项B中缬沙坦为ARB类降压药，马来酸氯苯那敏可能引起轻微血压升高（抗胆碱作用），而非协同降压；选项C中对乙酰氨基酚主要经UGT酶代谢，与CYP2C9竞争不显著。

3.关于特殊剂型药品的使用指导，以下说法正确的是？

A.硫酸沙丁胺醇缓释片可掰开服用以调整剂量

B.硝酸甘油舌下片含服时需整片吞服，避免唾液稀释

C.地高辛口服溶液使用前需摇匀，用配套量杯精确量取

D.重组人表皮生长因子凝胶可直接涂于开放性伤口，无需清创

答案：C

解析：缓释片（如硫酸沙丁胺醇）的缓释结构依赖完整的片剂，掰开后会破坏缓释骨架，导致药物突释，增加不良反应风险，故A错误。硝酸甘油舌下片需置于舌下含服，通过舌下黏膜直接吸收，吞服会被胃肠道破坏，故B错误。地高辛治疗窗窄，剂量需精确，口服溶液使用前摇匀并使用配套量杯是正确操作（C正确）。重组人表皮生长因子凝胶需在清创后的新鲜创面使用，否则坏死组织会影响药物与创面接触，故D错误。

4.妊娠期女性用药风险评估中，根据美国FDA妊娠期用药分类（2024年更新版），以下药物分类匹配错误的是？

A.青霉素G——B类

B.利巴韦林——X类

C.华法林——D类

D.布洛芬（妊娠晚期）——C类

答案：D

解析：2024年FDA更新的妊娠期用药分类中，布洛芬在妊娠晚期（≥30周）使用可能导致胎儿动脉导管早闭，归类为D类（有明确证据显示风险）；妊娠早期和中期为C类（动物研究有风险但人类研究不充分）。因此D项错误。青霉素G（B类）、利巴韦林（X类，禁用于妊娠）、华法林（D类，妊娠中晚期使用增加胎儿出血风险）均为正确分类。

5.患者，女，58岁，因“反复关节肿痛10年，加重1周”就诊，诊断为类风湿关节炎（活动期），实验室检查：RF85IU/ml（正常＜20），抗CCP抗体阳性，ESR45mm/h，CRP32mg/L（正常＜5）。既往有胃溃疡病史（已愈合），长期服用奥美拉唑20mgqd。医生拟起始生物制剂治疗，以下方案中最适合该患者的是？

A.阿达木单抗（全人源化抗TNF-α单抗）

B.利妥昔单抗（抗CD20单抗）

C.托珠单抗（抗IL-6受体单抗）

D.阿巴西普（CTLA-4融合蛋白）

答案：C

解析：患者有胃溃疡病史，虽已愈合，但TNF-α抑制剂（如阿达木单抗）可能增加胃肠道穿孔风险（尤其与NSAIDs联用时），故A需谨慎。利妥昔单抗主要用于对传统DMARDs和TNF-α抑制剂疗效不佳的患者，且可能增加感染风险，非首选（B）。托珠单抗（抗IL-6受体）对活动期RA疗效显著，且不