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2025年医疗器械监督管理条例培训考试试题

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）

A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B.需要严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械

D.植入人体，用于支持、维持生命的医疗器械

2.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责

A.真实性、准确性、完整性

B.科学性、合理性、合规性

C.创新性、先进性、实用性

D.合法性、有效性、可追溯性

3.境内第二类医疗器械注册申请的受理和技术审评由（）负责

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

4.医疗器械注册证有效期为（）年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向原注册部门提出申请

A.3；6个月

B.5；6个月

C.5；3个月

D.3；3个月

5.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照分类规则判断产品类别，向（）申请类别确认

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.国务院卫生主管部门

D.国家市场监督管理总局

6.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行

A.医疗器械生产质量管理规范

B.医疗器械经营质量管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.医疗机构医疗器械使用质量管理办法

7.从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向（）申请生产许可

A.国家药品监督管理局

B.所在地省级药品监督管理部门

C.所在地设区的市级药品监督管理部门

D.所在地县级市场监督管理部门

8.医疗器械经营企业、使用单位应当从（）的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械

A.具有良好信誉

B.取得相关资质

C.经过质量认证

D.合法

9.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理

A.医疗器械说明书和标签

B.行业标准

C.医院内部规定

D.卫生主管部门

10.医疗器械不良事件监测技术机构应当加强对医疗器械不良事件信息的分析和评估，及时向（）和卫生主管部门报告，提出处理建议

A.药品监督管理部门

B.市场监督管理部门

C.应急管理部门

D.工业和信息化部门

11.对人体具有较高风险的植入性医疗器械，应当实施（）管理

A.重点监管

B.全程追溯

C.特殊审批

D.优先审评

12.未取得医疗器械注册证而生产、进口第二类、第三类医疗器械的，违法生产、进口的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.15万元以上30万元以下

D.20万元以上50万元以下

13.医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

14.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容

A.产品说明书

B.注册或备案的产品信息

C.企业宣传资料

D.第三方检测报告

15.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务不包括（）

A.建立并有效运行质量管理体系

B.对医疗器械进行不良事件监测和再评价

C.向使用单位提供免费技术培训

D.配合药品监督管理部门的监督检查

16.医疗器械生产许可证有效期为（）年，有效期届满需要延续的，应当在有效期届满（）前向原发证部门提出申请

A.3；3个月

B.5；6个月

C.5；3个月

D.3；6个月

17.对需要进行临床评价的医疗器械，以下说法错误的是（）

A.可以通过历史数据、文献资料等非临床试验的方式进行评价

B.需开展临床试验的，应当在符合规定条件的临床试验机构进行

C.临床试验应当遵循伦理原则，获得伦理委员会批准

D.所有第三类医疗器械都必须开展临床