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2025/07/08

CFDA体外诊断试剂抽验工作方案

汇报人：

CONTENTS

目录

01

抽验工作概述

02

抽验方法与流程

03

抽验结果处理

04

质量控制与监督

05

附录与参考

抽验工作概述

01

工作目的

确保产品质量

通过抽验，确保体外诊断试剂符合国家规定的质量标准，保障临床使用安全。

提升行业规范性

通过定期抽验，推动体外诊断试剂行业整体规范性提升，促进公平竞争。

工作对象

体外诊断试剂的分类

体外诊断试剂包括生化试剂、免疫试剂等，根据检测原理和用途进行分类。

抽验试剂的来源

抽验对象包括市场上流通的各类体外诊断试剂，确保来源广泛且具有代表性。

重点监控产品

针对高风险和使用频率高的体外诊断试剂进行重点监控，确保其安全性和有效性。

抽验方法与流程

02

抽样方法

随机抽样

随机抽样是通过随机选择的方式，确保样本的代表性，以减少抽样偏差。

分层抽样

分层抽样根据产品特性或生产批次进行分层，然后在每一层中随机抽取样本，以提高抽样效率。

检验流程

样品采集

根据CFDA规定，从生产、流通和使用环节随机抽取体外诊断试剂样品。

实验室检测

对采集的样品进行严格的质量检测，包括准确性、稳定性等关键指标。

结果评估与反馈

根据检测结果进行评估，对不合格产品进行召回，并向相关企业反馈。

结果判定标准

准确性评估

根据试剂盒说明书和临床数据，评估试剂的检测准确性，确保结果的可靠性。

重复性检验

通过多次重复实验，检验试剂批间和批内的一致性，以确定其重复性是否达标。

稳定性分析

分析试剂在不同储存条件下的稳定性，确保在有效期内使用性能稳定。

符合性测试

将试剂的测试结果与已知标准或参考方法进行对比，以验证其符合性。

抽验结果处理

03

结果公布

样品采集

根据CFDA规定，从生产、流通和使用环节随机抽取体外诊断试剂样品。

实验室检测

对采集的样品进行严格的质量检测，包括性能指标和安全性测试。

结果评估与反馈

根据检测结果进行评估，对不合格产品进行通报，并向相关企业反馈。

不合格产品处理

确保产品质量

通过抽验，确保体外诊断试剂符合国家质量标准，保障临床使用安全。

提升行业规范

抽验工作旨在推动体外诊断试剂行业规范化，提高整体行业水平和市场竞争力。

质量控制与监督

04

质量控制措施

随机抽样

随机抽样是通过随机选择的方式，确保样本的代表性，以减少抽样偏差。

分层抽样

分层抽样根据产品类型、生产厂家等因素将总体分成不同层次，然后从每一层中抽取样本。

监督管理机制

抽验试剂的分类

根据试剂用途和检测项目，将体外诊断试剂分为生化、免疫、分子诊断等类别。

抽验试剂的来源

涵盖国内外生产厂商，包括大型跨国公司和本土中小企业生产的试剂产品。

抽验试剂的使用范围

涉及医院、诊所、实验室等医疗机构，以及个人自测等不同使用场景的试剂产品。

附录与参考

05

相关法规依据

确保试剂安全有效

通过抽验，确保体外诊断试剂的安全性和有效性，保障患者健康。

提升行业质量标准

抽验工作旨在提升体外诊断试剂行业整体质量标准，促进市场健康发展。

抽验工作记录表格

样品采集

按照规定程序采集体外诊断试剂样品，确保样品的代表性和完整性。

样品处理

对采集的样品进行必要的处理，如分装、标记，以保证样品在检验过程中的稳定性。

结果分析

对处理后的样品进行检测，分析数据，确保结果的准确性和可靠性。

THEEND

谢谢